北京奧咨達醫療器械咨詢公司

2011年9月22-24日 深度剖析法規在實施中的要點和難點

?奧咨達醫療器械咨詢機構簡介（廣州?北京?上海?蘇州?深圳?濟南?美國）
是全國規模最大的醫療器械法規專業咨詢機構，為醫療器械企業提供全球上市許可全方位解決方案。目前，我們已幫助1000余家國內外企業取得各類醫療器械注冊認證。

?奧咨達GMP培訓背景                                                                                                             
√ 結合多家企業GMP咨詢過程中藥監審核要點與實際運行中難點問題，深度剖析法規在實施過程中的工作重點；
→ 奧咨達導師團隊已輔導的國內GMP企業達30多家，其中廣東地區GMP企業達20家，
客戶包括：美國巴奧米特、天津賽諾、杭州嘉和眾邦、佛山市南海鳳華、珠海幸福注射器、安信納米生物科技、深圳宇冠、廣州加明膠塑制品等
√ 深入介紹醫療器械生產質量管理規范要求的達標要點及關鍵特殊工序的驗證等；
√ 課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓效果。

?培訓對象
醫療器械企業負責人、管理者代表以及負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員
醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員

?培訓內容
課程大綱 時 間
《醫療器械生產質量管理規范（試行）》條款剖析 0.5天
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點項條款剖析
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析:
222條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析. 1.5天
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析31條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析: 
270條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析: 35條對應軟件以及硬件的支撐解析.結合實際案例解析.
特殊過程確認重點案例（如：γ射線滅菌確認、環氧乙烷滅菌確認和設備確認） 0.5天
分享、討論、考試 0.5天

?專家簡介
? 奧咨達GMP項目全國總監  胡先生 Mr. Watson Hu
胡先生目前擔任奧咨達醫療器械GMP資深顧問師、18年以上的醫療器械生產企業工作經驗。曾在無菌、植入類醫療器械企業擔任高管多年，具備多年醫療器械GMP實施經驗和企業高管經驗。
? 奧咨達GMP高級咨詢師  黃工程師 Ms. Ella Huang
GMP高級咨詢師，驗證工程師；曾在外資醫療器械生產企業擔任驗證工程師，熟悉無菌醫療產品質量管理體系，在過程確認方面具有豐富實踐經驗。


奧咨達《醫療器械生產質量管理規范（試行）》培訓安排
時 間：2011年09月22-24日
地 點：廣州 奧咨達培訓室
費 用： RMB 1600元/ 人(含課程費、教材費、證書費、中餐及茶點)
       3人以上（含3人）團體報名享8.8折優惠
證 書：完成本培訓并通過考試的學員可獲得奧咨達頒發的培訓證書


我們為醫療器械企業專業設計課程

Courses specific to the medical device industry for medical device companies

報名登記:

2011年9月19日截止報名。請在截止日期前填寫以下表格，傳真或發送郵件至奧咨達醫療器械培訓部


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