蕪湖澤林質(zhì)量認證咨詢有限公司

 1． 關(guān)于ISO9001：2008標準2條款

  問：ISO9000：2000標準中的術(shù)語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001：2008標準的條文？

  答：是 （ISO/TC176 N649r）

  2． 關(guān)于ISO9001：2008標準4.1a)條款

  問：4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?

  答：否 說明：質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753）

  3． 關(guān)于ISO9001：2008標準4.2.1條款

  問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標準規(guī)定？

  答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

  4.關(guān)于ISO9001：2008標準4.2.3a)條款

  問：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時還要進行評審？

  答：否 說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774）

  5．關(guān)于ISO9001：2008標準5.4.1條款

  問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求？背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。

  答：是。 （ISO/TC176 N752）

  6．關(guān)于ISO9001：2008標準5.5.2條款

  問：管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé)，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表？答：是（ISO/TC176 N752）

  7.關(guān)于ISO9001：2008標準5.6.3b)條款

  問：管理評審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進”的決定和措施，如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？背景：5.6.3b)條款是針對“產(chǎn)品”改進的，其它關(guān)于改進的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進”，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進僅限于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。

  答：是 說明：改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）

  8．關(guān)于ISO9001：2008標準6.3條款問：6.3條款是否要求具有維護基礎(chǔ)設(shè)施的記錄？

  答：否 （ISO/TC176 N640r）

  9．關(guān)于ISO9001：2008標準7.1條款

  問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？

  答：否 說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)

  10.關(guān)于ISO9001：2008標準7.2.1條款

  問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？

  答：是 （ISO/TC176 N743）

  11. 關(guān)于ISO9001：2008標準7.2.1a)條款

  問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？

  答：否 說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。（ISO/TC176 N647 r）

  12. 關(guān)于