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什么是ISO13485
本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。
2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO134851996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001:2015為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001:2015大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001:2015一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系認證；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實現(xiàn)；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001:2015中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001:2015以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。
眾所周知，YY/T 0287-ISO13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用ISO9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。
ISO13485標準的第2版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的標題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001:2015為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001:2015大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系認證要求?！币虼?，本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證的標準。

ISO13485體系的實施意義
醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。

ISO/DIS13485和ISO9001:2015的異同
ISO/DIS13485是以ISO9001:2015為基礎的，它采用了ISO9001:2015各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001:2015的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001:2015更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001:2015的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個關鍵要求的明確——在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系認證——業(yè)績改進指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應用指南》。
在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系認證的持續(xù)改進”。

世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應輕易進行變動，而要加以凍結(jié)。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調(diào)持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當?shù)摹?br /> 5.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標是不適當?shù)?，而且，對于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。
ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務的?？墒牵谕ǔＧ闆r下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗，主動脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數(shù)據(jù)的實際意義。

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