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[供應]GSP認證現場檢查問題分析-CIO合規保證組織
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- 更新日期：2017-07-29 10:17:35
- 有效期至：2018-07-29
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GSP認證現場檢查問題分析-CIO合規保證組織
詳細信息
GSP認證現場檢查會出現什么問題？CIO在線-GSP認證現場檢查不合格項目有哪些？如何避免藥品經營企業在GSP認證現場檢查出現問題？CIO在線提供GSP認證咨詢服務，GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02
GSP認證現場檢查問題分析
一、現場檢查主要不合格項目情況：
（一）倉庫、檢測儀器等硬件設施不符合GSP要求：
1、倉庫儲存條件較差，無“五防”措施，倉庫無有效的控制溫濕度的設施，陰涼庫等與企業經營規模不適應，不能滿足藥品儲存要求。
2、零售連鎖門店經營場所面積及條件等不符合GSP要求。
3、檢驗室條件差。
4、現場管理要求的各種狀態標示不明顯、不符合要求。
（二）藥品經營企業的購進、驗收、養護、出入庫、銷售和培訓等軟件方面管理不符合GSP要求：
1、實施GSP意識不強，對GSP理解不正確。
2、違規經營，存在企業超經營方式、超經營范圍現象。
3、藥品經營企業藥品質量保證體系不健全；文件管理系統不健全、不規范，不能覆蓋GSP全過程；或管理制度不可行，或有制度不執行，或無記錄。不能有效地控制各經營環節保證藥品質量。
4、連鎖企業對連鎖門店不能有效地做到統一管理，統一購進，統一銷售，統一財務，甚至出現變相出售證照情況。
5、人員的學歷、職稱達不到要求。培訓工作不到位，不掌握藥品管理基礎性知識。
6.藥品購銷等記錄不規范，內容不完整，缺乏可追蹤世。
7、應建立的藥品質量、養護等檔案不健全。
8、對把握購進和銷售單位合法性認識不足。
二、造成以上問題的主要原因是：
1、藥品經營企業對實施GSP認證緊迫感、必要性缺乏足夠的認識，安于質量管理現狀。甚至對GSP認識有偏見和誤解，把GSP認證認為是一種榮譽、稱號，以為做做樣子，走走過場，找找關系就行了。
2、一些藥品經營企業不愿加大對倉庫等設施改造的資金投入，增加控溫控濕設施等改善倉庫條件。許多藥品經營企業不注意藥品的儲存必須與其要求的儲存條件相符，應陰諒儲存的藥品卻儲存在常溫庫，不能確保藥品質量。
3、一些藥品經營企業質量保證體系不健全，未結合企業實際情況，建立起可行質量管理制度、程序、記錄等一系列的文件管理系統，不能如實反映實施GSP過程所貫徹的方針、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真實性，可追蹤性。
3、人員素質有待提高。GSP培訓不到位，全員實施GSP意識不夠。
三、如何避免藥品經營企業在GSP認證現場檢查出現問題？
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1.符合GSP認證要求的組織機構設置；
2.符合GSP認證要求的硬件改造方案；
3.符合GSP認證要求的管理制度、操作程序、檔案記錄的建立；
4.GSP基礎知識培訓；
5.GSP迎檢培訓；
6.GSP模擬認證；
7.GSP認證申報材料。
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