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[供應(yīng)]GMP認(rèn)證流程資深專家-CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-07 09:34:55
- 有效期至：2018-07-07
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GMP認(rèn)證流程資深專家-CIO在線
詳細(xì)信息
GMP認(rèn)證流程及材料準(zhǔn)備要求04-02
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
相關(guān)材料：
1藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）
2GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
3GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖
5藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
6GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表
7GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）
8GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖
9GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目
10GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況
11GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況
12GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
13GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)
三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
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1. 如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過(guò)GMP認(rèn)證？
2. 在GMP認(rèn)證過(guò)程中，如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷？
3. 如何讓沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)成功地通過(guò)GMP認(rèn)證？
4. 如何避免由于經(jīng)驗(yàn)不足造成GMP認(rèn)證過(guò)程中的走彎路？
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