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[供應(yīng)]醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)該怎么應(yīng)對(duì)GMP飛行檢查？模擬GMP飛行檢查
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
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- 更新日期：2017-07-21 10:30:25
- 有效期至：2017-08-21
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醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)該怎么應(yīng)對(duì)GMP飛行檢查？模擬GMP飛行檢查
詳細(xì)信息
面對(duì)嚴(yán)峻的飛檢形式，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)該怎么應(yīng)對(duì)GMP飛行檢查？CIO合規(guī)保證組織為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)（藥廠、保健食品廠、醫(yī)療器械廠、化妝品廠）整理了幾點(diǎn)針對(duì)GMP飛行檢查對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的建議。CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計(jì)）服務(wù)，通過第三方審計(jì)讓醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)變得合規(guī)，降低飛檢撤證風(fēng)險(xiǎn)，從容面對(duì)GMP飛行檢查。02
第一，要盡量避免因?yàn)椤巴对V舉報(bào)”引來飛行檢查。
導(dǎo)致投訴舉報(bào)的根本原因是企業(yè)存在違規(guī)的行為，直接原因是企業(yè)的人員管理方面的問題。為了避免企業(yè)被舉報(bào)，相信很多企業(yè)已經(jīng)從人員管理層面采取各種措施，我聽說的就有“設(shè)立反舉報(bào)小組”、“建立信息保密系統(tǒng)”、“人員獎(jiǎng)懲措施”、“采用更隱蔽的方式違規(guī)”等等，實(shí)際上這等于飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從“如何做更合規(guī)”的角度來解決問題，如果不營造一個(gè)“積極整改、真正執(zhí)行GMP”的氛圍，那么就不能從根本上解決“投訴舉報(bào)”的問題。
《2014-2016飛行檢查缺陷統(tǒng)計(jì)分析》中寫到因?yàn)椤巴对V舉報(bào)”和“特定事件”引起的飛行檢查，企業(yè)失敗率非常非常高。原因有二：
一方面，飛行檢查組是有針對(duì)性和目標(biāo)性的，到了工廠后會(huì)直奔問題點(diǎn)；
另一方面，投訴舉報(bào)或者在特定事件中，藥監(jiān)部門可能已經(jīng)掌握了企業(yè)的一些證據(jù)，所以飛檢失敗的可能性非常大。
第二：省局不是企業(yè)的顧問和“靠山”！
省局是不會(huì)包庇企業(yè)的，省局不會(huì)充當(dāng)企業(yè)的“顧問”，也不會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查演練”，有問題就是有問題。所以建議企業(yè)不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手里面，可以自檢，也可以請(qǐng)第三公司進(jìn)行“模擬飛檢”，目標(biāo)只有一個(gè)：切實(shí)提高GMP水平，杜絕造假和違規(guī)。
第三：不要顧實(shí)驗(yàn)室“此”而失其他“彼”。
如上所說，很多企業(yè)把數(shù)據(jù)完整性片面的理解為“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)”的完整性，而且把主要精力都放在了“實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性”上。這樣做的后果就是，不僅不能全面整改“數(shù)據(jù)完整性”問題，反而會(huì)因?yàn)槠涞囊恍﹩栴}導(dǎo)致檢查或者飛行檢查失敗。根據(jù)之前發(fā)布的《2014-2016飛行檢查缺陷統(tǒng)計(jì)分析》統(tǒng)計(jì)，導(dǎo)致飛行檢查失敗的原因有很多，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性只是一個(gè)方面，就拿珠海億邦這次檢查來說，第二條缺陷明顯就是數(shù)據(jù)完整性的問題，但不是“實(shí)驗(yàn)室方面”的。所以，我們建議企業(yè)，應(yīng)該全面的進(jìn)行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室而忽略了其他問題的整改。
藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
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GMP飛行檢查實(shí)在不可避免，希望CIO在線整理的GMP飛檢對(duì)企業(yè)的建議對(duì)您有所幫助。CIO在線提供GMP審計(jì)服務(wù)，模擬GMP飛行檢查服務(wù)讓醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)不再擔(dān)憂GMP飛行檢查。
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