在制藥行業對技能的請求十分嚴厲，最初始的即是對工作室的潔凈請求。廣西潔凈室設備是對潔凈技能的完好表現，它首要分為工業潔凈室和生物潔凈室。工業潔凈室是以操控非生物微粒的污染為首要任務，而生物潔凈室則以操控生物微粒的污染為主。
無論是非生物微粒，仍是生物微粒，在空氣潔凈技能范疇統稱為微粒。它不論是塵埃，仍是其它，都具有其微粒的特點。只要是潔凈室則操控微粒的路徑是共通的，既有用的阻撓室外污染侵入室內（或有用的避免室內污染逸至室外）

　　GMP即藥品制作及質量管理標準，其施行的意圖在于有用確保藥品安全和質量優秀。GMP是一個完好的概念，觸及到藥品出產的每一個環節，操控出產過程中的一切影響藥質量量的要素。空氣潔凈技能在GMP標準中占10%的成分，也是施行GMP標準的硬件之一。
　　
　　雖然對GMP來講,潔凈技能不是決定要素,但確實是一個必要條件,是完結制藥技能的首要確保。藥品是特別商品，其出產、科研、查驗、儲存都需求潔凈環境作確保。醫藥行業潔凈技能的運用是潔凈技能的通用性和醫藥行業的特別性的有機聯系。在進行醫藥行業潔凈室規劃、締造、運轉的過程中，應遵從潔凈室的有關標準及藥品出產質量管理標準的請求。下面將根據《醫藥工業潔凈廠房規劃標準》中有關室內裝飾的規則,聯系前輩從事醫藥工程規劃的經歷,談談醫藥潔凈廠房潔凈室的規劃,供參閱。
　　
　　一、醫藥潔凈廠房潔凈室規劃存在的疑問
　　
　　1潔凈室規劃不能滿意出產的實際需求關于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業主一般傾向請正規的規劃院進行規劃，而中、小型的潔凈室工程，思考到本錢，業主一般會與工程公司簽訂合同，其間的規劃作業就讓工程公司承當。雖然國家頒布了國家標準(《潔凈廠房規劃標準》GB50073-2001，簡稱規劃標準)，但有一些中、小型凈化工程公司不能精確理解和運用上述規劃標準。在測驗過程中常常發現以下疑問。
　　
　　2混雜潔凈室檢查意圖潔凈室功能檢查和評估作業是在潔凈室施工完結時衡量是不是到達規劃請求(查驗測驗)和確保潔凈室正常作業狀況(定時測驗)十分必要的作業過程。而查驗測驗包括竣工調試和潔凈室歸納功能全部評估兩個期間。
　　
　　一些新建的潔凈室常常將這兩個期間混為一體，一般以竣工查驗期間的調整測驗成果，替代歸納功能全部鑒定的查驗成果，或用歸納功能全部鑒定的查驗來替代竣工查驗期間的調整測驗，這都是不可取的。這兩個期間測驗的意圖不一樣，測驗的內容也不盡一樣。竣工查驗期間的測驗多側重于調整，并且也許重復進行屢次，這種測驗多由施工單位獨自進行。潔凈室歸納功能評估測定則是在竣工查驗測定后進行，由有天資、經歷的第三方承當。
　　
　　3潔凈室運轉中存在的疑問
　　
　　①潔凈室內布局不合理
　　
　　②潔凈室的打掃作業不標準
　　
　　③在對一些潔凈室的部分單向流進行風速及潔凈度測驗時，常常會遇到同一部分百級區域某些方位的風速很小，簡直為零，且潔凈度也常常超支。
　　
　　二、工業潔凈室規劃
　　
　　在工業潔凈室中，制藥廠是咱們常常遇到的工程規劃，根據GMP對潔凈廠房的請求，有幾項首要參數應給予注重。
　　
　　1、潔凈度
　　
　　技能成品車間怎么精確選用參數的疑問。根據不一樣的技能成品，怎么精確選用規劃參數，是規劃中的根本疑問。GMP中提出了首要目標，即空氣潔凈度等級，下表為中國在1998年GMP中規則的空氣潔凈度等級：同時，WHO（國際衛生安排）及EU(歐盟)均對潔凈等級有不一樣的請求。上述等級對微粒的數量、巨細、狀況均已明確指出。
　　
　　由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度等級是評介空氣潔凈環境的中心目標。空氣潔凈度等級擬定的不精確，就會呈現大馬拉小車的景象，即不經濟也不節能。如30萬級的標準產生于醫藥局的一個包裝新標準，現在用于首要成品技能中則不當，而用于一些輔佐房間作用就極好。
　　
　　因而，挑選什么樣的等級直接關系到商品的質量和經濟效益。影響潔凈度的塵源首要來自技能出產過程中的物品產塵，操作人員的活動及室外新風所帶大氣塵粒等，操控塵源進入室內的有用手法除對產塵技能設備選用密閉式排風除塵設備外，對空調體系的新回風和人員通行吹淋室選用粗、中、高效三級過濾。
　　
　　2、換氣次數
　　
　　一般性空調體系的換氣次數每小時只需8~10次，而工業潔凈室中的換氣次數最低等級也要12次，最高等級則需幾百次，明顯，換氣次數的不一樣造成風量能耗的巨大差異。規劃中，在潔凈度精斷定位的基礎上，要確保滿意的換氣次數，不然運轉成果不合格，潔凈室抗干擾才能差，自凈才能相應加長等等一系列疑問就因小失大了。
　　
　　3、靜壓差
　　
　　不一樣等級的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列請求。操控靜壓差的辦法，首要是供應必定的正壓風量，規劃常選用的正壓設備為余壓閥、壓差式電動風量調節器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來，規劃中常選用不設正壓設備而在初調試中，使送風量大于回風量和排風量的方法，并相應配設自動操控體系也能到達同樣作用。
　　
　　4、氣流安排
　　
　　潔凈室的氣流安排形式是確保潔凈度等級的關鍵要素。現在規劃中常常采納的氣流安排形式是根據潔凈度等級來斷定的。如30萬級的潔凈室常選用頂送頂回的方法，10萬級及1萬級的潔凈室規劃一般選用上送下側回的氣流方法，更高等級的則選用水平或筆直單向流的方法。
　　
　　5、溫濕度
　　
　　除特別技能外，從采暖通風空調的視點講首要保持操作人員的舒適性，即適合的溫濕度。別的，還有幾項目標應當引起咱們的重視，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的份額等等，在規劃中不能忽略這幾方面的思考。
　　
　　三、生物潔凈室的規劃
　　
　　生物潔凈室首要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。暖通工程規劃人員一般接觸的是前者，它首要操控有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是添加滅菌處理工序的工業潔凈室。對工業潔凈室來說，采暖通風空調專業規劃中，操控潔凈度等級的首要手法是經過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了選用工業潔凈室一樣辦法外，還需求從生物安全的視點，有時則需求選用負壓的手法來避免成品對環境的污染。
　　
　　近年來，生物成品開展很快，我院在諸多藥廠規劃中也逐漸觸及生物成品的范疇。生物學安全潔凈室首要用于科學試研和生物商品的開發。生物成品是藥品中的一大類別，是以微生物寄生蟲的毒素及生物安排作為開始材料，選用別離純化技能或生物學技能制備，以生物學技能和別離技能操控間產物和成質量量制成的活性制劑。
　　
　　在成品出產過程中觸及高危致病因子的操作，其空氣凈化體系等設備還應契合特別請求。生物安全潔凈室與工業潔凈室所不一樣的是首先要確保操作區保持負壓狀況，雖然此類出產區的等級不是很高，但會有較高的生物風險度等級。關于生物風險度，在中國WTO及國際其他國家均有相應標準。
　　
　　一般選用的辦法為二次阻隔，首先由安全柜或阻隔箱，將病原體與操作者一次阻隔，首要是阻撓風險微生物外溢的一道屏障。二次阻隔是將實驗室或作業區變為負壓區與外界的阻隔。關于空氣凈化體系也相應采納必定的辦法，如室內保持負壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。
　　
　　<<<結語
　　
　　醫藥廠房潔凈室的質量操控是藥品出產的確保，而醫藥潔凈室的規劃、施工、運轉是以操控環境微粒和微生物為意圖的。因而在進行醫藥潔凈室和有關受控環境的規劃、運轉和管理操控中應歸納各方面的要素，挑選適宜的、滿意出產技能請求的氣流型、換氣次數、氣流流向，按國家有關的潔凈室施工及查驗標準對潔凈室進行施工、查驗、驗證，對收支潔凈室的有關人員進行訓練，科學地、合理地運用潔凈室，使得醫藥潔凈室的規劃、測驗、運轉能夠充分滿意藥品出產的需求。