本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同步應用。 本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應，因此并不連續。 

本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準 則>應用要求》。 本次修訂主要根據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》， 對章節號重新進行了編排，對記錄保存期和人員要求做了修訂，并按照CNAS 的統一要求調整文件編號。

本準則等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。 本準則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結果的要求。

符合本 準則的實驗室通常也是依據GB/T19001(ISO9001，IDT)的原則運作。實驗室管 理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結 果的能力。 本準則要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇。

應對風險和機遇是提升 管理體系有效性、取得改進效果、以及預防負面影響的基礎。實驗室有責任確定 要應對哪些風險和機遇。 

中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測 和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的認可活動，CNAS還根 據不同領域的專業特點，制定一系列的特定領域應用說明，對本準則的要求進行 必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。 申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。 本準則的附錄是資料性附錄，不構成要求，旨在幫助理解和實施本準則。

5.1實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法 人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人。 a)實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證 明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗 室名稱中應包含注冊的法人機構名稱。

或其他部門授予實驗室的名稱如 果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。 b)實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業務應為其主要業務，檢測或 校準活動應在法人注冊核準的經營范圍內開展。 c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構 核準注冊的業務范圍密切相關。 

5.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是由 負責不同技術領域的多名技術人員組成的團隊，其技術能力應覆蓋實驗室所 從事的檢測或校準活動的全部技術領域。 

5.5a)當實驗室所在的母體機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理 體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結 構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動

本準則規定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。 本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數量多少。 

實驗室的客戶、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其 他機構采用本準則確認或承認實驗室能力。 

2規范性引用文件 本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內容構成了本準則的要求。 對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用 最新版本（包括任何的修訂）。 

ISO/IEC指南99國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關術語（VIM）1) GB/T27000合格評定—詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT） 1)也稱為JCGM200。

注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續的實驗室（3.6） 活動產生不利影響。 

注2：其他可用于表示公正性要素的術語有：無利益沖突、沒有成見、沒有 偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 [源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005，IDT），3.2，修改 —在注1中以“實驗室”代替“認證機構”，并在注2中刪除了“獨立性”

任何人員或組織向實驗室（3.6）就其活動或結果表達不滿意，并期望得到 回復的行為。 [源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT)，6.5，修改—刪除 了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結果”代替“合格評定機構或認可機構 就其活動”。] 3.3 實驗室間比對interlaboratorycomparison 按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或 檢測的組織、實施和評價。 [源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010，IDT)，3.4] 3.4 實驗室內比對intralaboratorycomparison 按照預先規定的條件，在同一實驗室（3.6）內部對相同或類似的物品進行 測量或檢測的組織、實施和評價。

利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。

6.2.2除非法律法規或CNAS對特定領域的應用要求有其他規定，實驗室人員 應滿足以下要求： a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活 動。 b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業大專以上學歷。如果學歷 或專業不滿足要求，應有10年以上相關檢測或校準經歷。

關鍵技術人員，如 進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述 要求外，還應有3年以上本專業領域的檢測或校準經歷。 

注：關鍵技術人員還應包括簽發證書或報告的人員（包括授權簽字人）， 但CNAS對授權簽字人的要求更為嚴格。 c)授權簽字人除滿足b)要求外，還應熟悉CNAS所有相關的認可要求

注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業后，從事專業技術工作8年及以上； b)大學本科畢業，從事相關專業5年及以上； c)碩士學位以上（含），從事相關專業3年及以上 d)博士學位以上（含），從事相關專業1年及以上。 注2：授權簽字人指被CNAS認可的可以簽發帶有認可標識證書或報告的 人員，其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人 可以不是授權簽字人，授權范圍也可以不是全部認可范圍，授權范圍應根據 其實際技術能力確定。 6.2.5c)實驗室應制訂程序對新進技術人員和現有技術人員新的技術活動進 行培訓。實驗室應識別對實驗室人員的持續培訓需求，對培訓活動進行適當 安排，并保留培訓記錄。 6.2.5d)實驗室應關注對人員能力的監督模式，確定可以獨立承擔實驗室活動 人員，以及需要在指導和監督下工作的人員。負責監督的人員應有相應的檢 測或校準能力。 

6.2.5f)實驗室可以通過質量控制結果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲 樣測試、實驗室內比對、能力驗證和實驗室間比對結果、現場監督實際操作 過程、核查記錄等方式對人員能力實施監控，做好監控記錄并進行評價。 

6.3設施和環境條件 6.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有 充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的 設備必須進行有效的隔離。

注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少2年）并擁有完全使用權和支 配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其 他機構的設施，不能視為自有設施，將不予認可。 

注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情 況則允許租借。 

6.4設備 6.4.1a)實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內，并對其有完全的支配權 和使用權。 b)有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質來校 準，實驗室應有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準。 

6.4.3實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。實 驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。