辦理實驗室CNAS認證條件

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7.2.1方法的選擇和驗證7.2.1.1實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術的發展，定期評審方法能否滿足檢測或校準需求。7.2.1.3對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。 

7.2.1.5在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。7.3抽樣7.3.1a)如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續的檢測或校準活動，CNAS將不認可該抽樣項目。b)實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校準活動時，應有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 

注：抽樣除包含從一個批次抽取樣品的活動外，還包含檢測領域常用的概念“采樣”和“取樣”。7.4檢測或校準物品的處置7.4.1已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權和專利權。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。 

7.4.2通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。7.5技術記錄7.5.1a)實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數據，記錄的詳細程度應確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復實驗室活動。

只要適用，記錄內容應包括但不限于以下信息：?樣品描述；?樣品唯一性標識；?所用的檢測、校準和抽樣方法；?環境條件，特別是實驗室以外的地點實施的實驗室活動；?所用設備和標準物質的信息，包括使用客戶的設備；?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據觀察結果所進行的計算；?實施實驗室活動的人員；?實施實驗室活動的地點（如果未在實驗室固定地點實施）；?檢測報告或校準證書的副本；?其他重要信息。 

注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的簽發人、認可標識（如使用）等信息。b)實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數據和信息，也可直接錄入信息管理系統中，也可以是設備或信息系統自動采集的數據。對自動采集或直接錄入信息管理系統中的數據的任何更改，應滿足7.5.2的要求。注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，而不是試驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄。 

注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。7.7確保結果的有效性7.7.1a)實驗室對結果的監控應覆蓋到認可范圍內的所有檢測或校準（包括內部校準）項目，確保檢測或校準結果的準確性和穩定性。當檢測或校準方法中規定了質量監控制要求時，實驗室應符合該要求。適用時，實驗室應在檢測方法中或其他文件中規定對應檢測或校準方法的質量監控制方案。

實驗室制定內部質量監控方案時應考慮以下因素：?檢測或校準業務量；?檢測或校準結果的用途；?檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性；?對技術人員經驗的依賴程度；?參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；?人員的能力和經驗、人員數量及變動情況；?新采用的方法或變更的方法等。注：實驗室可以采取多種適用的質量監控手段，如：?定期使用標準物質、核查標準或工作標準來監控結果的準確性；?通過使用質量控制物質制作質控圖持續監控精密度；?通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性；?定期留樣再測或重復測量以及實驗室內比對，監控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；?采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監控方法之間的一致性；?通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤；?進行盲樣測試，監控實驗室日常檢測的準確度或精密度水平。b) 適用時，實驗室應使用質量控制圖來監控檢測或校準結果的準確性和精密度。c)一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現，難以按照7.7.1a)進行質量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。 

7.7.2外部質量監控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求參加的能力驗證計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質量監控計劃除應考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應考慮以下因素：?內部質量監控結果；?實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性；?CNAS、客戶和管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。注：CNAS-RL02《能力驗證規則》要求參加的能力驗證領域和頻次只是CNAS對能力驗證的最低要求。實驗室應關注對于沒有能力驗證的領域，可以采取有何措施確保結果的準確性和可靠性。

7.8報告結果7.8.1總則7.8.1.1a)除檢測方法、法律法規另有要求外，實驗室應在同一份報告上出具特定樣品不同檢測項目的結果，如果檢測項目覆蓋了不同的專業技術領域，也可分專業領域出具檢測報告。注：即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將“滿足規定限值”的結果與“不滿足規定限值”的結果分別出具報告，或只報告“滿足規定限量”的檢測結果。b)一般情況下，實驗室應按GB/T8170《數值修約規則與極限數值的表示和判定》進行數值修約。7.8.7報告意見和解釋7.8.7.1實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并對其進行有效控制，包括合同評審。 

注1：根據檢測或校準結果，與規范或客戶的規定限量做出的符合性判斷，不屬于本準則所規定的“意見和解釋”。“意見和解釋”的示例：?對被測結果或其分布范圍的原因分析，比如在環境中毒素的檢測報告中對毒素來源的分析；?根據檢測結果對被測樣品特性的分析；?根據檢測結果對被測樣品設計、生產工藝、材料或結構等的改進建議。
 注2：在校準報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校準結果的意見和解釋能力的認可。必要時，CNAS將根據客戶需求和相關技術專家的意見，修訂此政策。 

注3：對于檢測活動，實驗室如果申請對某些特定檢測項目的“意見和解釋”能力的認可，應在申請書中予以明確，并說明針對哪些檢測項目做出哪類的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時所依據的文件、記錄及報告。相關人員能力信息應隨同申請一同提交。實驗室人員如果僅從事過相關的檢測活動，而不熟悉檢測對象的設計、制造和使用，則不予認可其“意見和解釋”能力。7.9投訴7.9.1實驗室應及時處理收到的投訴。如果實驗室收到CNAS轉交的投訴，應在2個月內向CNAS反饋投訴處理結果。 

注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉交給實驗室進行處理。如果投訴內容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監督評審等，不定期監督評審可不預先通知實驗室。7.10不符合工作7.10.1實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規定的時間內檢測、質量監控結果超過規定的限制、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。