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《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于 2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，于2004年4月1日起施行。
醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總則：
一：為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
二：醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。
三：本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。
四：醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
五：醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
六：醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
1、該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
2、該產(chǎn)品具有自測報告；
3、該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；
4、受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；
其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。     
醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。  
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