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  奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。
本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
“注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。
值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。
醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只僅適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準第3 章 規(guī)定了這些類別的定義。
0.2     過程方法
本標準以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。
通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。
0.3  與其它標準的關(guān)系
0.3.1 與GBT19001的關(guān)系
本標準是一個以GBT19001為基礎(chǔ)有獨立的標準。
那些從GBT19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示，這些未作更改的條見附錄B。
本標準的文本與GBT19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。
0.3.2 與ISO TS 14969 的關(guān)系
ISO  TS14969是一個旨在為ISO13485YYT0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報告。
0.4   與其它管理體系的相容性
為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，本標準遵循GBT19001的格式， 
本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。
然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
聯(lián)系人：張先生
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