EMC(YY0505-2012)法規(guī)要求及檢測知識培訓(xùn)班

2014年6  月5、6日

中國·北京

主講：蘇宗文、蘇濤、金曉峰

主辦單位：中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所

奧咨達醫(yī)療器械咨詢服務(wù)集團

北京神州騰耀通信技術(shù)有限公司

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊認證、醫(yī)療器械注冊代理咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。

培訓(xùn)背景

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年第74號公告，醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列  標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》已于2014年1月1日起正式強制實施。為使廣大醫(yī)療器械企業(yè)了解YY0505-2012新版標(biāo)準(zhǔn)，掌握醫(yī)療器械電磁兼容檢測  技術(shù)要點，以使企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)符合新的標(biāo)準(zhǔn)要求。本次培訓(xùn)是滿足企業(yè)需要，同時滿足監(jiān)督機構(gòu)對行業(yè)監(jiān)管的需要，使新標(biāo)準(zhǔn)更好地得到貫徹落實，使企業(yè)將對  標(biāo)準(zhǔn)的理解與產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計相結(jié)合，提高產(chǎn)業(yè)合格率，降低經(jīng)濟和時間成本。　　

培訓(xùn)對象

主要是醫(yī)療器械負責(zé)研發(fā)、技術(shù)、項目管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)、檢測機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員。

培訓(xùn)內(nèi)容

YY  0505-2012標(biāo)準(zhǔn)解讀

　　YY  0505  電磁兼容(EMC)測試介紹

　　GBT  18268系列標(biāo)準(zhǔn)介紹

　　專用標(biāo)準(zhǔn)的EMC特殊要求介紹

　　EMC樣品受檢講解及咨詢

　　EMC整改策略

　　EMC與電氣安全

　　EMC風(fēng)險管理及QMS(7.3)

培訓(xùn)講師

　　蘇宗文  中國食品藥品檢定研究院光機電室主任技師

　　從事有源醫(yī)療器械通用電氣安全、電磁兼容項目的技術(shù)檢驗工作

　　參與YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作

參與國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織的YY0505教材編寫工作

蘇濤北京神州騰耀通信技術(shù)有限公司電磁兼容/天線實驗室經(jīng)理

　　曾在中國電子科技集團第十研究所，西門子(中國)有限公司，偉創(chuàng)力(中國)電子設(shè)備有限公司工作

　　參與軍工、通訊等產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計、測試和整改

　　其領(lǐng)導(dǎo)的實驗室是美國FCC注冊實驗室，加拿大IC注冊實驗室和北美CTIA授權(quán)實驗室

培訓(xùn)目的

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解  YY0505-2012的內(nèi)容，掌握醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容注冊檢驗知識，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。　

　　培訓(xùn)時間：2014年  6月5、6日

　　培訓(xùn)地點：北京  (具體地點將于開課前一周以確認函形式發(fā)給所有報名的企業(yè))

　　培訓(xùn)報名費：800元/人  (含培訓(xùn)費、教材費、中餐費、證書工本費)

　　培訓(xùn)證書由中國食品藥品檢定研究院、北京神州騰耀通信技術(shù)有限公司、及奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團統(tǒng)一頒發(fā)。

　　聯(lián)系人：劉小姐/周小姐

　　電  話：020-62321333-620

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