奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門(mén)、佛山 ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司,提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），該《規(guī)定》是１９９９年國(guó)務(wù)院簽發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要配套法規(guī)，將從４月１日起實(shí)施。
　　１９９９年１２月２８日，國(guó)務(wù)院簽發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，據(jù)此，國(guó)家藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章，其中《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》等是第一批送審稿。
　　送審稿經(jīng)過(guò)反復(fù)征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見(jiàn)，最主要的意見(jiàn)分歧集中在幾個(gè)方面：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，產(chǎn)品涉及領(lǐng)域較廣，不同產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的病例數(shù)的多少，試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短，對(duì)這種細(xì)節(jié)問(wèn)題，法規(guī)是否應(yīng)該明確規(guī)定。
二是這兩個(gè)辦法是否需要分成兩個(gè)法規(guī)來(lái)出臺(tái)，能否從簡(jiǎn)化的角度來(lái)考慮。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，是否需要會(huì)同衛(wèi)生部共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規(guī)定》的出臺(tái)。
　　醫(yī)療器械從注冊(cè)到上市有三個(gè)文件對(duì)專(zhuān)業(yè)性、實(shí)質(zhì)性的技術(shù)要求較高，執(zhí)行的規(guī)定包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等，在標(biāo)準(zhǔn)辦法和檢測(cè)規(guī)定和頒布后，臨床試驗(yàn)的管理辦法的出臺(tái)顯得更為迫切，很多企業(yè)希望在注冊(cè)申報(bào)時(shí)有具體文件可以依據(jù)，以規(guī)范臨床報(bào)告等一系列資料。
　　《規(guī)定》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中最重要的配套規(guī)章之一，也是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查、作出實(shí)質(zhì)性規(guī)定的重要文件。
　　原國(guó)家醫(yī)藥管理局在行政規(guī)章基礎(chǔ)上制定了《暫行規(guī)定》，《暫行規(guī)定》是沒(méi)有法定效應(yīng)的。而此次《規(guī)定》的頒布，是在國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》基礎(chǔ)上制定的配套性法規(guī)文件。
　　《規(guī)定》主要在以下幾個(gè)方面有較大修改：
　　首先，《暫行規(guī)定》沒(méi)有明確如何保護(hù)被試驗(yàn)者的權(quán)益，沒(méi)有把《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則。而《規(guī)定》中則充分考慮到了被試驗(yàn)者的權(quán)益，充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導(dǎo)原則。實(shí)際上，這種比較大的突破和轉(zhuǎn)變，反映了我們國(guó)家整個(gè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的現(xiàn)狀，也反映了我國(guó)在依法行政、依法監(jiān)管上把維護(hù)老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則。
　　其次，《規(guī)定》充分吸取了近年來(lái)參加世界醫(yī)療器械協(xié)調(diào)大會(huì)（ＧＨＴＦ）后獲得的經(jīng)驗(yàn)，還借鑒了美國(guó)國(guó)家比較規(guī)范的比較規(guī)范的醫(yī)療器械管理法規(guī)，并經(jīng)過(guò)充分的調(diào)研和協(xié)調(diào)后形成的。
　　在《規(guī)定》的制定當(dāng)中，曾經(jīng)考慮過(guò)要規(guī)定臨床試驗(yàn)的具體病例數(shù)、時(shí)間、試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問(wèn)題，試圖對(duì)每類(lèi)產(chǎn)品都制定出條款。但這種設(shè)想并不符合國(guó)際慣例，而且需要大量的臨床試驗(yàn)才能證明某一類(lèi)產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍，拿出這樣的參數(shù)也十分困難，沒(méi)有可操作性。經(jīng)過(guò)調(diào)研，美國(guó)等國(guó)家在制定臨床試驗(yàn)管理規(guī)定中，對(duì)試驗(yàn)申報(bào)者給予了充分的信任，臨床試驗(yàn)的有效性、可靠性由申請(qǐng)臨床的單位負(fù)責(zé)，而企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否做出了科學(xué)、可靠的臨床報(bào)告，對(duì)報(bào)告的鑒別則由臨床審評(píng)專(zhuān)家負(fù)責(zé)，而不是政府做出評(píng)價(jià)。
　　第三，在由申報(bào)單位擔(dān)負(fù)起臨床試驗(yàn)的有效性、可靠性責(zé)任性的同時(shí)，申報(bào)單位的試驗(yàn)結(jié)果要有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不是由政府來(lái)判定，而是要靠醫(yī)學(xué)專(zhuān)家來(lái)判定，這就明確了臨床報(bào)告人的責(zé)任，也明確了報(bào)靠有效性、可靠性由誰(shuí)來(lái)判別的責(zé)任，這和以前的臨床試驗(yàn)管理辦法有很大區(qū)別。
　　但是，責(zé)任的轉(zhuǎn)移也給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了新的課題，對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提出了更高的要求，需要監(jiān)管隊(duì)伍具備很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)，要求監(jiān)管隊(duì)伍要熟悉臨床報(bào)告的基本要求和臨床試驗(yàn)的特征，還需要借鑒臨床專(zhuān)家去判定臨床報(bào)告是否科學(xué)有效。
　　對(duì)于承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，ＳＦＤＡ認(rèn)為，首先，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一并進(jìn)行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔(dān)兩項(xiàng)任務(wù)，減少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗(yàn)收。
　　二是要在已經(jīng)獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，去選擇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選擇的條件為是否有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備、是否有使用過(guò)醫(yī)療器械科室、是否有經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、專(zhuān)家，按照不同醫(yī)療器械要求對(duì)其進(jìn)行資格確認(rèn)。這樣既減少了行政的工作量，也減少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可的重復(fù)性，提高工作效率。
　　原來(lái)《暫行規(guī)定》把醫(yī)療器械分為臨床研究和臨床驗(yàn)證兩種方式，這種概念不是很明確，容易把臨床研究和臨床驗(yàn)證混淆。《規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證，則給不同的臨床試驗(yàn)作出嚴(yán)格界定，同時(shí)也提供了更可行的操作空間。
　　在實(shí)際申報(bào)中，臨床試驗(yàn)產(chǎn)品存在兩種不同的情況，一種情況是：這種產(chǎn)品在市場(chǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)過(guò)，已有別家企業(yè)生產(chǎn)過(guò)同的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品沒(méi)有必要再?gòu)慕Y(jié)構(gòu)原理開(kāi)始驗(yàn)證。另一種情況是：有些品種第一次開(kāi)發(fā)出來(lái)，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)臨床使用，也沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較，就應(yīng)該用臨床試用來(lái)的證明其機(jī)理、原理、結(jié)構(gòu)、參數(shù)是不是能夠保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　《規(guī)定》中明確“醫(yī)療器械臨床試用的范圍”為“市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械”。中國(guó)已經(jīng)加入ＷＴＯ世界經(jīng)濟(jì)一體化，這個(gè)市場(chǎng)概念并不拘泥于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
　　對(duì)于《規(guī)定》是否適用于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管，郝和平認(rèn)為，《規(guī)定》適合于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不是說(shuō)每一種進(jìn)口醫(yī)療器械都要做臨床試驗(yàn)。在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定當(dāng)中有個(gè)附件，即《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》已作出明確規(guī)定，需要在中國(guó)境內(nèi)做臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械有兩種情況：１、這種產(chǎn)品在國(guó)外沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)，但產(chǎn)品要在中國(guó)上市的。２、雖然在國(guó)外批準(zhǔn)上市，企業(yè)是第一次到中國(guó)經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售這種產(chǎn)品，并且是植入體