二類醫療器械注冊需要哪些資料


　　奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是中國領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業員工超過190人。


　　申請材料目錄：


　　資料編號1、醫療器械注冊申請表


　　資料編號2、醫療器械生產企業資格證明


　　資料編號3、產品技術報告


　　資料編號4、安全風險分析報告


　　資料編號5、適用的產品標準及說明 (應有檢測機構簽章)


　　資料編號6、產品性能自測報告


　　資料編號7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 (原件)


　　資料編號8、醫療器械臨床試驗資料 (原件)


　　資料編號9、醫療器械說明書


　　資料編號10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件 (原件)


　　資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明


　　廣州市白云區叢云路982號金癸商務中心7樓


　　Tel 020-62321333(30線)


　　Fax 020-86330253


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