對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管

醫(yī)療器械產(chǎn)品作為關(guān)乎人健康、生命安全的產(chǎn)品，國家有關(guān)部門加強了對于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的監(jiān)管力度，頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》目的在于對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管的加強。

政府有關(guān)部門對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管是有明確規(guī)定的：

上一級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該對下一級食品藥品監(jiān)督管理局進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查，及時糾正辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證實施中的不正當(dāng)操作、甚至是違法行為。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1 周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理局。對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管一、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管二、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管三、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管四、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管五、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管六、其他需要檢查的有關(guān)事項。

監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理局必須進行現(xiàn)場檢查：

一、上一年度新開辦的企業(yè)；
二、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
三、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
四、食品藥品監(jiān)督管理局認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。

食品藥品監(jiān)督管理局依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證檢查時，應(yīng)該將檢查情況和處理措施以及結(jié)果做備案記錄，交由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在如下情況下，需要由原發(fā)證機關(guān)注銷：
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
四、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
五、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的其他情形。

食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

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