醫療器械分類規則
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第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。  第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他  物品，包括所需的軟件。其使用目的是：  （一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。  （二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。  （三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。  （四）妊娠控制。  其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這  些手段參與并起一定輔助作用。  第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。  第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器  械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。  醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。  第五條 醫療器械分類判定的依據  （一）醫療器械結構特征  醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。  （二）醫療器械使用形式  根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：  1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外  科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清  潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。  2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射  器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。  （三）醫療器械使用狀態  根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為  接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：  1.接觸或進入人體器械  2.非接觸人體器械
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