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①Ⅲ期臨床試驗(yàn)按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
  ②Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗(yàn)組≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)。可根據(jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應(yīng)癥，一般可考慮試驗(yàn)組100例、設(shè)對照組100例(1:1)，試驗(yàn)組另200例不設(shè)對照，進(jìn)行無對照開放試驗(yàn)。有2種以上主要適應(yīng)癥時，可考慮試驗(yàn)組與對照組各200例(1:1)，試驗(yàn)組別100例不設(shè)對照，進(jìn)行無對照開放試驗(yàn)。若有條件，試驗(yàn)組300例全部設(shè)對照當(dāng)然最好。若國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進(jìn)行對照試驗(yàn)。小樣本臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥與對照藥的比例以1:1為宜。
  如試驗(yàn)?zāi)康臑榕卸ㄔ囼?yàn)藥是否顯著優(yōu)于對照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計(jì)算病例數(shù)。
  ③Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的要和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。
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