醫療器械行業呼喚統一標識
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，能按照國家有關部門對醫療器械產品臨床試驗的有關規定，針對您的產品選擇我們的合作臨床醫療機構進行臨床試驗，同時協助醫療機構制定臨床協議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。
  ——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
  奧咨達醫療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 )是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
  由于UDI在全球范圍保持唯一性，它可以實現對醫療器械整個供應鏈的追溯，同時鏈接到相關政府監管部門、企業和醫療機構的數據庫，可對醫療器械的銷售和使用中的產品進行充分識別，這樣可有效解決海關編碼不統一的問題。
  “海關政策調整醫療器械臨床試驗常常會影響到產品的出口，尤其是當海關編碼發生變化時我們會非常尷尬。”日前，在中國醫藥保健品進出口商會主辦的上海區域醫療器械貿易形勢分析座談會上，常州市康輝醫療器械有限公司總監何世鋒作出上述表示，在場的不少醫療器械企業代表都稱遇到過類似問題。由于醫療器械產品技術構成復雜，在出口的預歸類過程中便容易遇到問題。
  醫保商會業務協調三部主任蔡天智回憶說，幾年前就曾遇到尿袋產品的海關編碼從醫療器械產品調整為塑料產品，其結果是出口退稅率由17%降為5%，這讓相關出口企業蒙受巨大損失。事實上，除了醫療器械，整個醫藥保健品行業中還有其他產品同樣遇到了類似問題，海關政策編碼的調整使企業感到措手不及。據醫保商會會長倪如林介紹，在過去的一年中，醫保商會通過各種途徑與海關部門進行溝通，征集行業企業意見向監管部門反映，最終在辣椒紅色素提取物等產品上取得了一定成效。
  在上海醫療器械行業協會副會長、上海浦東醫療器械貿易行業協會會長嚴樑看來，建立全球統一的醫療器械臨床試驗標識是避免類似問題的重要途徑。2011年9月，在全球醫療器械協調組織(GHTF)的推動下，產生了采用“唯一醫療器械標識(UDI)”對上市后醫療器械實施監管的統一要求。從2012年開始，UDI進入全球廣泛培訓和實施階段。美國FDA在2012年7月3日就UDI在美國的實施，提出了一個五年計劃和實施原則。
嚴樑表示，由于UDI在全球范圍保持唯一性，它可以實現對醫療器械整個供應鏈的追溯，同時鏈接到相關政府監管部門、企業和醫療機構的數據庫，可對醫療器械的銷售和使用中的產品進行充分識別，這樣可有效解決海關編碼不統一的問題。
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