南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司作為服務(wù)質(zhì)量高的注射劑一致性評價綜合服務(wù)商，專注于基因毒性雜質(zhì)分析制劑質(zhì)量研究應(yīng)用領(lǐng)域，以創(chuàng)意為核心、市場需求為導(dǎo)向，主要利用基因毒性雜質(zhì)分析制劑質(zhì)量研究。公司自2016-10-28成立以來，將技術(shù)和藝術(shù)相結(jié)合，依托長期積累的技術(shù)實力和前瞻性的創(chuàng)意設(shè)計能力，為基因毒性雜質(zhì)分析制劑質(zhì)量研究行業(yè)的客戶提供綜合服務(wù)。

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司總部坐落于，公司秉承以技術(shù)創(chuàng)新為動力，以市場結(jié)果為導(dǎo)向的理念，實現(xiàn)雜質(zhì)分析產(chǎn)品性價比的騰飛，不斷為客戶創(chuàng)造更大的雜質(zhì)分析價值。并且，明捷生物醫(yī)藥雜質(zhì)分析涵蓋了十大品牌的注射劑一致性評價、注射劑一致性評價的注意事項、雜質(zhì)檢測驗證價格、注射劑一致性評價服務(wù)好得、廠家直銷的注射劑一致性評價等行業(yè)領(lǐng)域的客戶建立了緊密的合作關(guān)系。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：5.化藥注射劑一致性評價，無疑對行業(yè)的影響更大。我國注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在終端市場份額占比超過50%，具體到西藥領(lǐng)域，臨床使用超過70%是注射劑型，相對口服固體制劑覆蓋范圍更廣，相關(guān)企業(yè)也更多。中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2016年我國注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長8.1%，其中化藥注射劑占72%的市場份額。對化藥注射劑進(jìn)行一致性評價的參比制劑選擇、處方工藝要求、原輔包以及特殊注射劑的一致性評價技術(shù)要求進(jìn)行了具體的規(guī)定。這意味著，繼口服固體制劑一致性評價之后，對業(yè)界影響更大的化藥注射劑一致性評價被正式提上工作日程。此次意見稿中并未明確需評價品種的具體范圍。根據(jù)意見稿內(nèi)容，一般注射劑要從處方、生產(chǎn)工藝等角度進(jìn)行研究和驗證，同時在原料藥、輔料、包裝等質(zhì)量控制方面遵循相應(yīng)要求，無需做BE試驗，更多是對雜質(zhì)、熱源反應(yīng)、安全性方面的再評價。而對于脂質(zhì)體、靜脈乳等特殊注射劑而言，其需要參照FDA、EMA發(fā)布的特殊注射劑相關(guān)技術(shù)要求，并且需要進(jìn)行BE試驗。2007年以前，業(yè)界從商業(yè)角度出發(fā)，為了改劑型而改劑型的現(xiàn)象非常普遍，產(chǎn)生了很多劑型、規(guī)格，此次意見稿對改劑型、改規(guī)格、改鹽基注射劑規(guī)定，一致性評價應(yīng)充分論證"；三改"；的科學(xué)性、合理性和必要性，且改后的注射劑應(yīng)具有明顯的臨床優(yōu)勢。這表示，將有一部分品種無法通過一致性評價。

   明捷生物醫(yī)藥一直堅持以技術(shù)決定實力，以質(zhì)量占領(lǐng)市場的原則，大力加強開發(fā)新產(chǎn)品，正如今天給大家?guī)淼幕蚨拘噪s質(zhì)分析x53e739n，我們不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。滿懷“真誠做人，真態(tài)做事”的熱忱；秉承著“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的精品意識與理念，鑄造了今日的明捷生物醫(yī)藥，才鑄造了今日的藥品穩(wěn)定性研究，要想了解我們更多的產(chǎn)品，請前往明捷生物醫(yī)藥的官網(wǎng)：或電話聯(lián)系。