產品介紹（17）潔凈室（區）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區）間的壓差梯度是否合理。（19）潔凈室（區）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。（20）潔凈室（區）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置，空氣壓縮機是否能有效防護。（22）潔凈室（區）內特殊生產工序需要100級潔凈環境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經除菌過濾后排出。（23）是否配置了潔凈室（區）環境監測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養箱（培養細菌或真菌、霉菌）設備和培養皿、配制所用試劑等。（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環境消毒的，是否配置臭氧發生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。（25）不同空氣潔凈級別區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。產品屬性2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄（1）是否提供了潔凈室（區）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環境，是否避免了人流物流交叉。（2）是否制定了人員衛生管理規定。（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區）工作人員定期體檢證明，以控制特殊疾患人員進入潔凈室（區）直接接觸產品。（5）是否提供了潔凈室（區）工作人員手消毒記錄。（6）是否提供了潔凈室（區）工作人員手細菌總數的檢測記錄。（7）是否對進行潔凈室（區）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。（8）是否制定了物料凈化管理規定。（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規定。（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。其他說明（11）是否制定了潔凈室（區）衛生管理規定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、使用的管理規定；空氣消毒規定；清場管理規定以及潔凈環境日常監測管理規定等。（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。（13）是否提供了潔凈室（區）衛生清潔記錄。（14）是否提供了潔凈室（區）空氣消毒記錄。（15）使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。（16）是否提供了潔凈環境清場記錄。（17）是否提供了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。（18）是否提供了潔凈環境日常監測記錄。（19）如果空調系統不是連續開啟，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室（區）使用時間的記錄。（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。（21）是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。（22）是否提供了空調機組中效清洗、高效更換、壓差監測等維護記錄。 交易說明工藝平面——藥監送審——全套圖紙設計————藥監送審——預算——施工——調試