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惠州ISO13485認(rèn)證 惠州醫(yī)療器械管理體系 惠州高智    

     
惠州高智管理顧問有限公司一直追尋醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)，關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)要求，把握行業(yè)變化的信息，為企業(yè)提供全面的標(biāo)準(zhǔn)輔導(dǎo)，行業(yè)準(zhǔn)入要求培訓(xùn)。真正意義上提高企業(yè)質(zhì)量管理水品，控制風(fēng)險能力，使得企業(yè)在行業(yè)內(nèi)更具競爭力，我們會一直努力，將幫助企業(yè)貫徹標(biāo)準(zhǔn)視為己任，盡心，真誠為企業(yè)服務(wù)好。ISO13485：2003認(rèn)證能夠作為制造廠家的一種承諾：產(chǎn)品的始終一致性，并同時遵守所在國的法律法規(guī)要求，顧客可以放心地使用。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)能給企業(yè)帶來什么？

      
現(xiàn)在,全世界各行各業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者都早已有了一個共識,有效的質(zhì)量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)表現(xiàn)的一致性,同時能不斷改進(jìn)內(nèi)部工作流程，并最后將最大程度降低無法達(dá)到客戶要求的風(fēng)險。對于醫(yī)療器械行業(yè),
它不同于其他行業(yè),
產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)的符合性是至關(guān)重要的,醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量將直接關(guān)乎人的健康和生命。但是達(dá)到產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風(fēng)險是困擾目前大多數(shù)企業(yè)的問題，ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。ISO13485:2003于2003年7月24日發(fā)表，這個標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的原則和結(jié)構(gòu)，強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的要求，結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點。所以很快得到醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有什么值得關(guān)注的特點呢？

    
首先它是一個以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動內(nèi)容，并很快達(dá)到ISO13485的要求。

     
其次ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系。

      
此外，由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。

      
最后，企業(yè)如果通過了ISO13485的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。

      
所以，您的企業(yè)通過了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業(yè)是一個規(guī)范的企業(yè)，您的企業(yè)是一個合法的企業(yè)，從而提高了顧客對您的信任度。

     
時至今日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的咨詢認(rèn)證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的首選。您的企業(yè)可以單獨貫徹ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，也可以和ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)一起貫徹。如果您的企業(yè)已經(jīng)貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，那么您可以將兩個體系結(jié)合起來，同時貫徹、同時管理，這樣您的企業(yè)還可以免去分開管理推行的麻煩。如果您的企業(yè)在申請ISO13485的同時，還想取得產(chǎn)品的CE認(rèn)證，高智管理顧問將會同時給予您愉快的幫助。



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