嵌入式醫(yī)療器械的軟件測試FDA  |  IEC  62304

確保醫(yī)療器械的嵌入式軟件嚴(yán)格遵守軟件質(zhì)量要求

現(xiàn)在醫(yī)療越來越依賴電子器械來提高生命和醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)療器械能夠幫助挽救生命，如：病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、起搏器、除纖顫器。這些器械有一個(gè)共同點(diǎn)：都由無數(shù)個(gè)嵌入式軟件組成。

必須得保證這些器械能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，否則就會(huì)影響病人的生命安全。而對這些器械進(jìn)行全面測試是保證其性能的關(guān)鍵。只有器械的性能得到保證，才能夠通過FDA認(rèn)證，符合IEC  62304規(guī)定的條款。

嵌入式醫(yī)療應(yīng)用軟件測試的完整解決方案

利用VectorCAST/C++可對獨(dú)立函數(shù)或一組函數(shù)進(jìn)行單元測試，以確保該程序符合軟件要求，并且運(yùn)行無誤。VectorCAST/C++  既可進(jìn)行通過/失敗（pass/fail）分析，亦可進(jìn)行代碼覆蓋率分析，能夠?qū)Ω鱾€(gè)級別的醫(yī)療器械進(jìn)行測試。

VectorCAST/Cover可記錄每次系統(tǒng)測試調(diào)用了程序中的哪些部分，因而能夠幫助工程師對系統(tǒng)測試的全面性進(jìn)行評估。VectorCAST/Cover支持語句覆蓋、分支覆蓋、MC/DC覆蓋。VectorCAST/MCDC覆蓋最初是為航空電子設(shè)備行業(yè)開發(fā)的，現(xiàn)在很多領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備公司已將它作為一個(gè)代碼覆蓋標(biāo)準(zhǔn)，以保證醫(yī)療器械能達(dá)到FDA  III類或IEC  62304  C類的要求。

DT10可通過“下一代跟蹤調(diào)試”功能對軟件和硬件同時(shí)進(jìn)行自動(dòng)化的系統(tǒng)測試。DT10簡單、輕便、獨(dú)立于CPU和操作系統(tǒng)，所以開發(fā)和測試人員無需進(jìn)行任何額外、復(fù)雜的工作即可進(jìn)行實(shí)時(shí)目標(biāo)測試。

FDA

證明嚴(yán)格符合FDA審核要求

客戶已成功運(yùn)用VectorCAST自動(dòng)化測試工具證明產(chǎn)品嚴(yán)格符合FDA軟件質(zhì)量要求。無論器械是I類，  II  類，還是III類風(fēng)險(xiǎn)等級，VectorCAST工具都可在該醫(yī)療器械的開發(fā)過程中對其進(jìn)行可靠的、重復(fù)的測試。而且VectorCAST生成的關(guān)于代碼覆蓋率及測試用例是否通過的測試報(bào)告，能夠正常以HTML或text形式導(dǎo)出，從而方便與產(chǎn)品認(rèn)證文件整合在一起，交付FDA。 

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