廣州賽度檢測服務有限公司

嵌入式醫療器械的軟件測試FDA  |  IEC  62304

確保醫療器械的嵌入式軟件嚴格遵守軟件質量要求

現在醫療越來越依賴電子器械來提高生命和醫療質量。醫療器械能夠幫助挽救生命，如：病人監護儀、輸液泵、起搏器、除纖顫器。這些器械有一個共同點：都由無數個嵌入式軟件組成。

必須得保證這些器械能夠正常、穩定地運行，否則就會影響病人的生命安全。而對這些器械進行全面測試是保證其性能的關鍵。只有器械的性能得到保證，才能夠通過FDA認證，符合IEC  62304規定的條款。

嵌入式醫療應用軟件測試的完整解決方案

利用VectorCAST/C++可對獨立函數或一組函數進行單元測試，以確保該程序符合軟件要求，并且運行無誤。VectorCAST/C++  既可進行通過/失敗（pass/fail）分析，亦可進行代碼覆蓋率分析，能夠對各個級別的醫療器械進行測試。

VectorCAST/Cover可記錄每次系統測試調用了程序中的哪些部分，因而能夠幫助工程師對系統測試的全面性進行評估。VectorCAST/Cover支持語句覆蓋、分支覆蓋、MC/DC覆蓋。VectorCAST/MCDC覆蓋最初是為航空電子設備行業開發的，現在很多領先的醫療設備公司已將它作為一個代碼覆蓋標準，以保證醫療器械能達到FDA  III類或IEC  62304  C類的要求。

DT10可通過“下一代跟蹤調試”功能對軟件和硬件同時進行自動化的系統測試。DT10簡單、輕便、獨立于CPU和操作系統，所以開發和測試人員無需進行任何額外、復雜的工作即可進行實時目標測試。

FDA

證明嚴格符合FDA審核要求

客戶已成功運用VectorCAST自動化測試工具證明產品嚴格符合FDA軟件質量要求。無論器械是I類，  II  類，還是III類風險等級，VectorCAST工具都可在該醫療器械的開發過程中對其進行可靠的、重復的測試。而且VectorCAST生成的關于代碼覆蓋率及測試用例是否通過的測試報告，能夠正常以HTML或text形式導出，從而方便與產品認證文件整合在一起，交付FDA。 

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