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一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業

CE：CE標志是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的“通行證”。任何規定的（新方法指令所涉及的）產品，無論是歐盟以外還是歐盟成員國生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，在投放歐盟市場前，都必須符合指令及相關協調標準的要求，并且加貼

ISO/TS16949是國際汽車推動小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)根據ISO9001對汽車產業供應商所草擬的特定質量系統要求。本標準的版權所有歸意大利ANFIA、法國CFA/FIEV、德

標準名稱與說明

適用于危險（特定）場所的防爆(Explosion-Proof)及粉塵防爆(DustIgnition-Proof)的電氣設備，第3版

主要變更內容摘要

1.修訂版清楚規定

中國質量認證中心(CQC)是經國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準(批準號：CNCA-P-2002-002)，中國認證認可協會(CCAA)確認的專業培訓機構(批準號：CCAA002)，具備多種體系認證培訓和產品認證培訓資質。CQC按

ISO20000簡介

ISO20000是第一部針對信息技術服務管理（ITServiceManagement）領域的國際標準，它于2005年12月15日發布。作為認證組織的IT運營和服務管理水平的國際標準，ISO20000

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體

首先，誰是“最高管理者”？一般企業認為，“最高管理者”，就是企業的總經理。所以，一般由總經理簽署任命書，任命一名“管代”、總經理發布《質量手冊》、總經理制定發布“質量方針”等等。

這里有個小小的認識誤區：標準中說的“最高

乎涉及到所有種類的產品，它是鑒定產品之基礎。UL出版了500多種標準，其中70%被美國國家標準協會（ANSI）采納為美國國家標準。
1）UL標準的結構
一般來說，UL標準的在結構大體上可分為：
（1）標準所涉及的產