北京奧咨達醫療器械咨詢公司

一、培訓背景 
深度剖析法規在實施過程中的工作重點；
深入介紹醫療器械生產質量管理規范要求的達標要點及關鍵特殊工序的驗證等；
課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓效果。
二、培訓對象
醫療器械企業負責人、管理者代表以及負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；
醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員；
三、培訓內容
課程大綱 時 間
《醫療器械生產質量管理規范（試行）》條款剖析 0.5天
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點項條款剖析
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析:
222條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析. 1.5天
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析31條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析: 
270條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析: 35條對應軟件以及硬件的支撐解析.結合實際案例解析.
潔凈車間管理教程（基本常識、維護的解析） 0. 5天
特殊過程確認重點案例（如：γ射線滅菌確認、環氧乙烷滅菌確認和設備確認）
包裝驗證的輔導 1.5天
系統驗證的輔導（水系統驗證等）
分享、討論、考試

四、專家簡介
胡老師——奧咨達GMP項目全國總監  胡老師目前擔任奧咨達醫療器械GMP資深顧問師、18年以上的醫療器械生產企業工作經驗。曾在無菌、植入類醫療器械企業擔任高管多年，具備多年醫療器械GMP實施經驗和企業高管經驗。
黃老師——奧咨達GMP高級咨詢師  黃工程師目前擔任奧咨達GMP高級咨詢師，驗證工程師；曾在外資醫療器械生產企業擔任驗證工程師，熟悉無菌醫療產品質量管理體系，在過程確認方面具有豐富實踐經驗。
五、培訓時間與地點
時間：2012年3月14日 – 17日，為期四天  
地點：廣東省廣州市白云區 叢云路 982號金癸商務大廈7樓 會議大廳
六、培訓證書
 由奧咨達醫療器械咨詢機構頒發《醫療器械生產質量管理規范（試行）》證書。
七、培訓費用
  ?報名繳費：1980元/人（含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費、資料費、紀念品、集體活動）；

報名登記:
請填寫以下表格，傳真或發送郵件至奧咨達培訓部