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國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊指南
——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》四、收費：不收費。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。六、申請人提交材料目錄：資料編號1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；資料編號4、安全風險分析報告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）；資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；資料編號7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。對申請材料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。（二）申報資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3、產(chǎn)品技術(shù)報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。4、安全風險分析報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。5、產(chǎn)品標準6、產(chǎn)品性能自測報告7、檢測報告8、醫(yī)療器械臨床試驗資料9、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告許可程序：（一）受理：（二）審查：（三）許可決定：（四）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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