北京奧咨達醫療器械咨詢公司

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INMETRO是巴西的國家認可機構（Accreditation Body），負責制定巴西國家標準。巴西的產品標準大部分以IEC和ISO標準為基礎，需要把產品出口到巴西的制造商在設計產品時應該參考這兩套標準。
隨著貿易伙伴的日趨多元化，新興市場快速增長。其中，巴西是我國南美市場最大出口國，據統計，2010年以來，我國醫療器械產品對巴西出口呈現快速增長趨勢。然而針對最新的醫療器械進入巴西市場法規以及醫療器械INMETRO強制性認證要求，出口巴西的醫療器械生產企業仍未行動起來，這對出口的良性增長趨勢造成巨大影響。巴西衛生部ANVISA 法規RDC56規定了與健康相關產品的安全有效性要符合的基本要求，產品不僅僅涉及到醫療器械產品，還包括與美容運動等健康產品。因此，此類產品必須進行INMETRO認證才能夠最終進入巴西市場。醫療電氣設備的INMETRO證書有效期為5年。
INMETRO注冊方法：
所有欲在巴西銷售的醫療器械必須在巴西衛生部（ANVISA）進行注冊。注冊程序包括了一些在巴西申請醫療器械注冊必須完成的基本要求。第一步是直接向ANVISA遞交技術文件。第二步，凡在IEC 60601-1范疇內的電子醫療器械必須由INMETRO認證的測試機構進行認證并標上INMETRO標志。所有運至巴西的醫療器械將由巴西海關根據ANVISA的注冊要求醫療數據庫進行檢查，只有經過檢查才允許進入巴西。
奧咨達能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業通過各種醫療器械專業認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫療器械法規咨詢服務。
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