一、關于注冊申請表填寫要求
（一）所填項目要中英文對照；
（二）申報時必須打印兩份；
（三）所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
（四）器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致；
（五）企業不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從國家藥品監督管理局政府網站（http://www.sda.gov.cn）上下載。
二、關于申報文件（國家藥品監督管理局令第16號令第三章第十一條）
（一）生產者的合法生產資格的證明文件。
1.由原產國政府部門批準其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件（相當于我國的工商營業執照或生產企業許可證）。（參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》）
2.該證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。（國家藥品監督管理局令第16號令第三章第十一條）
（二）申請者的資格證明文件。
1.申請者的營業執照；（參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》）
2.生產者給予的代理注冊的委托書（參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》）
（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。
（四）注冊產品標準執行醫療器械標準管理辦法（國家藥品監督管理局令第31號令）
（五）產品使用說明書
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）
（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床報告分項規定》。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。
（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。
（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。
進口的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理。
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