北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)也不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(CE認證），加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構(gòu)，以下稱CMDCAS認可機構(gòu)。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊分為I， II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風險大小，如，IV類器械風險為最高，I類器械為最低風險。 從2003年1月1日起，一個新的醫(yī)療器械法規(guī)——《加拿大醫(yī)療器械法》進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部 (Health Canada) 的許可。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊資料：1． 通用注冊資料：
a) 器械的名稱；
b) 器械的分類；
c) 器械的標識；
d) 產(chǎn)品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；2． II 類器械注冊附加資料：
a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；
c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質(zhì)在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
f) 由CMDCAS認可機構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。3． III類器械注冊的附加條件：
a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導的問題及召回情況；
d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單；
e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
g) 器械標簽/復印件；
h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報告的文獻引用；
j) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況；
d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；
e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序；
f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
g) 器械的制造過程；
h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；
I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和  iv)文獻研究；
j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
k)  若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；
l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；
m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報道的文獻；
o) 器械標簽的復印件；
p) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
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