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  奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
        制造商在工廠生產的產品必須與MET評估及測試過的產品完全一致。工廠需要具備幾個非常基本的質量體系要素，MET才能進行制造商的工廠 檢驗來確認是否滿 足這種要求。這些質量體系的要素必須是在產品生產以及貼標簽之前就得到實施，并將在首次工廠檢驗中對這些要素進行審核。
生產線測試的確認.
   首次工廠檢驗PCF  器械企業工廠審核服務

        在首次檢驗PCFI（Pre-Certification Factory Inspection）審核員要確認但是不限于質量體系各個 要素的有效性和以及測試設備的校準狀況。審核員要審閱工廠必需的文件資料并與工廠討論將來跟蹤 檢驗的方式。審核員將向工廠解釋跟蹤檢驗稽核表、回答貴司 生產人員就檢驗中可能會遇到的任何問題。首次檢驗事宜由審核員與貴司有關人員進行商量確定。首次 工廠檢驗PCFI是第一年的四次工廠檢驗的第一次。
        作為生產線檢驗的一部分，大多數產品要求通過高壓測試和接地連續性測試。產品認證報告里有對生產線測試具體要求。
醫療器械企業工廠審核服務
管理體系要素
1、關于危險性地點設備（Hazardous Location Equipments），這條要求作為第二段的要求的補充。
A. 對于產品更改需要 E.C.R/E.C.N(工程變更申請單/工程變更通知單) 系統。其中包括負責通知MET提出產品變更的負責人/負責部門對E.C.R/E.C.N的審核。圖紙必須帶有圖號和版本標識。
2、其余所有產品
A. 采購：具備程序文件來確保采購清單或其他有關文件得到合適的保管和使用，從而完成采購訂單的履行。該程序文件應包括制造商/來源、制造商的元件號、 電氣規 格、對列名認證或認可認證元器件的要求。這些信息應在諸如采購訂單等資料里，從而保證采購的材料跟最初測試用的材料是一樣的。B. 來料檢查：具 備程序文件來確保來料根據采購單、圖紙、規格書等資料進行檢查。
C. 倉庫管理：具備程序文件來控制入/出庫庫存，必要時需要FIFO（先進先出）管理方式。
D. 加工過程：具備程序文件來確保加工過程使用經過批準的或最新的圖紙、經過批準的樣品 或者其他經過負責部門（如：工程部、品質部）發出或批準的常規性加工工藝。同時，具備程序文件來解決倉庫發出不合格的零件或材料與圖紙、程序文件、作業指導書之間的差異。
E.外部品保要求：具備程序文件來確保外部強制性測試或其他質量要求得到執行和形成文件化，如高壓測試、接地導通測試或壓力測試等。如果需要此類例行的 工廠測 試，MET提供的產品認證報告中一般有指定。這些測試項目及測試結果必須形成文件化并在每次的廠檢中提供給審核員查閱。
F. 內部品保要求：具備程序文件來確保任何內部品保工序（如：測試，目視檢查或其他品管功能）形成文件化，如生產紀錄、流程單、質量檢查表等等，并能提供給 MET 審核員。上述F項的設備最長的校準周期要求是12個月。
G. 設備維護、修理和校 準：具備程序文件來確保需要時用于測試和評估的設備保持良好狀態和及時校準。設備必須由有信譽的部門或實驗室進 行校準，并且校準 的標準可以追溯到國家標準。
H. 投訴處理程序：具備程序文件來保管好所有申請人或制造商知曉的與產品符合性相關的投訴紀錄。當檢驗員需要時可以隨時查閱到這些記錄。對于任何影響到產品或服務符合認證要求的投訴或不良品，都要采取適當的處理措施，并紀錄所采取的處理措施。
醫療器械企業工廠審核服務 由奧咨達醫療器械咨詢機構提供
聯系人：王小姐
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