北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、直轄市、自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件：
1、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
2、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
5、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
6、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應提交以下資料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
1、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
2、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
3、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
4、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
奧咨達的專業(yè)顧問和咨詢師團隊擁有在國內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗和長期從事醫(yī)療器械認證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，與世界500強的部分企業(yè)建立友好長遠合作關(guān)系。
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