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[供應(yīng)]中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢-CIO在線-GMP認(rèn)證-國健醫(yī)藥咨詢
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:42
- 有效期至：2017-12-29
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中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢-CIO在線-GMP認(rèn)證-國健醫(yī)藥咨詢
詳細(xì)信息
CIO在線提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，是國健醫(yī)藥咨詢傾力打造的國內(nèi)首個專注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領(lǐng)域，持續(xù)提高企業(yè)合規(guī)水平，提升醫(yī)藥質(zhì)量從業(yè)人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務(wù)平臺。GMP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GMP證。
一、中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程：
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查（5個工作日）
3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查（10個工作日）
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個工作日）
5、省局審批方案（10個工作日）
6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查（10個工作日）
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審（10個工作日）
8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批（10個工作日）
9、報國家局發(fā)布審查公告（10個工作日）
10、省局發(fā)證
二、咨詢公司的作用：
中藥飲片廠GMP認(rèn)證是一項耗資巨大、技術(shù)含量高的系統(tǒng)工程。如何在有限時間內(nèi)用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認(rèn)證，是每一個中藥飲片廠最關(guān)心的問題。
廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，以最專業(yè)的角度幫助企業(yè)通過中藥飲片GMP認(rèn)證！
三、廣東國健提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)的優(yōu)勢：
1.公司辦公場所位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，深入領(lǐng)會中藥飲片廠GMP認(rèn)證政策精髓，精通規(guī)范、高效的GMP認(rèn)證輔導(dǎo)技巧。
2.國內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠在國健醫(yī)藥咨詢的幫助下已經(jīng)通過GMP認(rèn)證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認(rèn)證時，藥監(jiān)部門的評價非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內(nèi)最大的中藥飲片生產(chǎn)基地之一。
3.目前已經(jīng)有70多家中藥飲片廠GMP認(rèn)證在國健醫(yī)藥咨詢的幫助下成功通過；
4.專家顧問來自第 1批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監(jiān)管理部門專家，多次檢查和指導(dǎo)中藥飲片廠GMP認(rèn)證的有關(guān)工作；
5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認(rèn)證，多次擔(dān)任項目負(fù)責(zé)人。
四、廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢方案（計劃）：
廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計劃主要分為五個階段：
（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；
2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初次培訓(xùn)：
5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟件體系建立、實施磨合；
GMP軟件體系建立、實施磨合：
9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；
內(nèi)審：
12、對企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；
13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；
14、參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；
15、通過改進(jìn)來完善GMP體系；
（三）GMP認(rèn)證申報：
GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報：
16、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
17、GMP文件初稿審核、修改；
18、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；
（四）GMP認(rèn)證階段：
預(yù)認(rèn)證，迎接GMP現(xiàn)場檢查：
19、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；
20、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)；
21、高效維護(hù)GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；
（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：
GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：
22、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；
23、領(lǐng)取GMP證書。
五、中藥飲片GMP認(rèn)證申報資料
1、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，工程技術(shù)人員5、登記表，技術(shù)工人登記表；中、初級技術(shù)人員比例表
6、中藥飲片生產(chǎn)品種表（包括炮制加工范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖
8、藥品生產(chǎn)企業(yè)車間概況及工藝布局平面圖；送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖
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