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[供應(yīng)]藥品注冊(cè)專(zhuān)員的職業(yè)要求
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-24 10:27:08
- 有效期至：2018-07-24
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藥品注冊(cè)專(zhuān)員的職業(yè)要求
詳細(xì)信息
藥品注冊(cè)專(zhuān)員有什么職業(yè)要求？02
1、教育培訓(xùn)： 藥品注冊(cè)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)化程度較高的工作，需藥品注冊(cè)專(zhuān)員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，一般要求具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：對(duì)法律法規(guī)有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》外，還需要對(duì)其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分的認(rèn)識(shí)，如《藥品進(jìn)口管理辦法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》等。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。此外，越來(lái)越多的企業(yè)，特別是跨國(guó)業(yè)務(wù)較多的部門(mén)，要求從業(yè)人員具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，以適應(yīng)進(jìn)口藥品和國(guó)際臨床申報(bào)業(yè)務(wù)的需求；而計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用也成為信息時(shí)代不可或缺的基礎(chǔ)條件。
3、做藥品注冊(cè)專(zhuān)員要從《藥品注冊(cè)管理辦法》開(kāi)始，了解有關(guān)的指導(dǎo)原則和規(guī)章要求，基礎(chǔ)的法規(guī)還有《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》，另外需要基本的電腦操作，會(huì)上網(wǎng)，能從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和地方藥監(jiān)局網(wǎng)站下載需要的軟件，在自己的電腦上安裝，使用，會(huì)使用辦公軟件編輯基本的文字和表格的文件，簡(jiǎn)單的圖片處理，最后就是有一定的溝通協(xié)調(diào)能力，因?yàn)樽?cè)是藥品從企業(yè)的研發(fā)走向市場(chǎng)的過(guò)程，需要協(xié)調(diào)公司物資、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量等部門(mén)幫助你完成相應(yīng)的研究，配合藥檢所、藥監(jiān)局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細(xì)節(jié)性的內(nèi)容要掌握。一點(diǎn)小專(zhuān)業(yè)加上細(xì)心。
如何開(kāi)展藥品注冊(cè)？如何順利辦理藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？
您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的藥品注冊(cè)資料目錄而無(wú)從下手？
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)(GJPC)專(zhuān)業(yè)提供藥品注冊(cè)申報(bào)工作，幫您順利通過(guò)藥品注冊(cè)工作：
一、全程咨詢(xún)代理
全程咨詢(xún)代理藥品注冊(cè)的申報(bào)工作。
根據(jù)您擬注冊(cè)藥品的基本信息，我們提供全套藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，幫助您順利完成藥品注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù)，包括對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)可行性分析，制定藥品注冊(cè)可行性方案，藥學(xué)研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗(yàn)證，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學(xué)試驗(yàn)，藥理研究等藥品注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作，整理全套注冊(cè)資料，安排產(chǎn)品檢驗(yàn)，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，輔導(dǎo)您通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，注冊(cè)檢驗(yàn)，復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。
二、部分代理申報(bào)
1.注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)：制定藥品注冊(cè)的可行性方案，指導(dǎo)您開(kāi)展藥品注冊(cè)的所有工作，整理所有注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)藥審中心注冊(cè)審評(píng)，最終取得注冊(cè)證書(shū)。
2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)藥品注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括藥學(xué)研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗(yàn)證，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學(xué)試驗(yàn)，藥理研究等等。
3.藥品注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)注冊(cè)優(yōu)勢(shì)：
1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專(zhuān)家和長(zhǎng)期從事藥品注冊(cè)的人士組成的咨詢(xún)隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家藥品注冊(cè)政策精髓。
2、專(zhuān)業(yè)研究藥品市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的藥品品種。
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)凝聚13年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品
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