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[供應]新版GMP認證檢查報告實例
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- 產品品牌：CIO合規保證組織
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- 更新日期：2017-07-07 09:37:38
- 有效期至：2018-07-07
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新版GMP認證檢查報告實例
詳細信息
一、質量保證體系情況 04-02
檢查要點1：質量體系的概念是否建立 質量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系與質量保證、質量控制、GMP、之間的關系。企業質量方針、質量目標、部門及其個人的質量目標
檢查要點2：質量保證系統是否有效運行（質量保證系統的運作流程）
檢查要點3：組織機構圖及相關職責的文件職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關培訓
檢查要點4：質量風險管理規程。風險管理的啟動、風險評估的方法（一切驗證都需先做風險評估、根據評估結果確定驗證的深度及范圍）
二、機構與人員
檢查要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）
檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件
檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規定。
檢查要點4：企業負責人與實際負責人的關系，是否有授權。
檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現象出現但是有關培訓的一整套文件不能有問題。
檢查要點6：衛生。人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規定）
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