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[供應]在藥品生產檢驗活動中，OOS調查人如何確定?CIO在線
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- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
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- 更新日期：2017-07-31 09:44:41
- 有效期至：2018-07-31
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在藥品生產檢驗活動中，OOS調查人如何確定?CIO在線
詳細信息
【GMP】在藥品生產檢驗活動中，OOS調查人如何確定?02
CIO在線：首先應進行實驗室調查，確認有無實驗室偏差，如果不是實驗室偏差，應組織富有經驗的專業人員對相關過程進行調查。OOS—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類，實驗室偏差應調查任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差：包括質量標準、取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程、使用試劑、設備故障、檢驗人員等問題引起的偏差。實驗室偏差應由實驗室的專業人員進行調查。
非實驗室偏差是指在排除實驗室偏差以外的由子其他任何因素所引起的檢驗結果偏差。該類偏差可以分為以下三種：
1.非生產工藝偏差：系指因生產操作者未按程序操作設備故障或用錯料等原因引起的檢驗結果偏差。該偏差由QA或生產部門或設備管理部門的專業人員調查。
2.生產工藝偏差：指因生產工藝本身缺陷引起的檢驗結果偏差，即使人員操作、設備和物料完全正確也不可避免。該偏差應由工藝相關的專業人員調查。
3.如果是物料本身帶來的偏差，調查時分為兩種情況：
(1)進廠檢驗產生偏差，首先應由QA或物流部門調查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應由供應商管理部門通知物料生產商調查其生產、儲存過程有無偏差，同時調查運輸過程是否有偏差；
(2)如果進廠檢驗合格，在使用或儲存過程出現偏差，應由QA或物流部門調查存儲條件以及稱量過程是否有偏差。
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