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[供應(yīng)]冷藏冷凍冷鏈物流，企業(yè)冷鏈藥品管理要點(diǎn)詳解CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-19 11:32:03
- 有效期至：2018-07-19
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冷藏冷凍冷鏈物流，企業(yè)冷鏈藥品管理要點(diǎn)詳解CIO在線
詳細(xì)信息
冷藏冷凍冷鏈物流，企業(yè)冷鏈藥品管理要點(diǎn)詳解！CIO在線02
作者：黃健航CIO合規(guī)保證組織-GSP合規(guī)事業(yè)部
大家還記得去年3月鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“山東疫苗事件”嗎？該事件揭露了過期疫苗和未經(jīng)冷鏈運(yùn)輸疫苗的產(chǎn)業(yè)鏈，而接種此類疫苗，首要風(fēng)險是無效免疫，或致人死亡。雖然距今已經(jīng)有一年了，但依然駭人聽聞。因此，冷鏈藥品的管理顯得尤為重要。筆者今天憑借自身的經(jīng)驗(yàn)，將從應(yīng)急預(yù)案、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程，給大家分享經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品的管理要點(diǎn)。
在此之前，首先給大家普及一下冷藏、冷凍以及冷鏈物流的相關(guān)知識。從定義來看，冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。從溫度要求來看，冷藏溫度要求2℃～10℃，冷凍溫度要求-10℃～-25℃。什么是冷鏈物流？藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。相信大家對冷鏈藥品有了一個整體的認(rèn)識了，那么筆者開始講述冷鏈藥品的管理要點(diǎn)。
首先是應(yīng)急預(yù)案
大家知道什么是應(yīng)急預(yù)案？應(yīng)急預(yù)案就是對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，以及儲存過程中發(fā)生的停電、制冷設(shè)備遇故障能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。按筆者的理解是，采取應(yīng)急預(yù)案可以確保公司冷鏈藥品在儲存與運(yùn)輸過程中的安全有效，發(fā)生突發(fā)情況可以做出快速的反應(yīng)，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，最大限度地減少損失，保證藥品質(zhì)量安全。值得注意的是，原廣東GSP指導(dǎo)原則中冷鏈藥品的應(yīng)急預(yù)案為一般缺陷項(xiàng)，現(xiàn)按國家要求變?yōu)橹饕毕蓓?xiàng)。那么，我們怎么做呢？筆者建議：1、成立應(yīng)急預(yù)案小組，應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長是履行本應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的第一責(zé)任人，是風(fēng)險防范應(yīng)急總指揮，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)重大突發(fā)事件的應(yīng)急救助；副組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外部協(xié)作資源參與應(yīng)急工作；組員做好冷鏈藥品儲存運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險防范和應(yīng)急工作，保障冷鏈藥品的質(zhì)量控制。2、制定應(yīng)急預(yù)案流程，包括停電，制冷設(shè)備遇故障，發(fā)生異常氣候等不可預(yù)測情況，冷藏車的應(yīng)急處理等，并有相應(yīng)的應(yīng)急演練培訓(xùn)和記錄。3、在公司冷藏藥品儲存運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi)，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂“冷鏈藥品儲運(yùn)保障互助協(xié)議”，借助雙方可用冷鏈設(shè)施設(shè)備就近求助。
第二是人員培訓(xùn)
根據(jù)GSP指導(dǎo)原則要求，從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。值得注意的是，原廣東GSP指導(dǎo)原則中冷鏈培訓(xùn)為一般缺陷項(xiàng)，現(xiàn)按國家要求變?yōu)橹饕毕蓓?xiàng)。筆者發(fā)現(xiàn)，目前大部分企業(yè)做得培訓(xùn)只是流于形式，并未如實(shí)培訓(xùn)，這就要求質(zhì)管部要做好年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括冷藏藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識，并對冷鏈小組的人員，包括冷鏈?zhǔn)肇洝Ⅱ?yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核、運(yùn)輸員進(jìn)行年度培訓(xùn)，如有新入職人員，還應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。關(guān)于培訓(xùn)這一塊的，一共占了兩項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)，所以質(zhì)管部得考量一下人員培訓(xùn)的重要性。
接下來是設(shè)施設(shè)備要求。關(guān)于冷鏈的設(shè)施設(shè)備有哪些？包括冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱。
第一，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。筆者認(rèn)為冷庫有七點(diǎn)要求：
1.冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，目前的冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范是GB50072-2010。
2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。筆者發(fā)現(xiàn)，目前大部分小型企業(yè)的反饋冷庫面積有限，部分企業(yè)甚至無不合格區(qū)、退貨區(qū)等，筆者建議增做幾套“近效期藥品（綠底色）、暫停發(fā)貨（黃底色）、合格（綠底色）、拼箱復(fù)核區(qū)（綠底色）發(fā)貨（綠底色）、待驗(yàn)（黃底色）、退貨（黃底色）、不合格（紅底色）”動態(tài)小標(biāo)牌，用于日常管理的標(biāo)牌包括“近效期”和“暫停發(fā)貨”，庫房區(qū)域管理的標(biāo)牌包括“合格、拼箱復(fù)核、發(fā)貨、待驗(yàn)、退貨、不合格”。
3.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。
4.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
5.可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。
6.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能。
7.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
第二，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。筆者認(rèn)為冷藏車有八點(diǎn)要求：
1.冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。
3. 冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
4.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。
5.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
6.可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。
7.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能。
8.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
第三， 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。筆者認(rèn)為冷藏箱或保溫箱有三點(diǎn)要求：
1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。
2.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。
3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
4.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
5.可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。
6.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能。
7.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
以上提到的冷庫、冷藏車、保溫箱/監(jiān)測系統(tǒng)都要經(jīng)過驗(yàn)證，包括使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。
最后，筆者給大家講一下冷鏈操作規(guī)程。
首先，冷藏、冷凍藥品到貨，收貨員應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。收貨員應(yīng)檢查來貨方式，運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收；檢查到貨溫度，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時
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