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佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司

主營:ISO9001認(rèn)證,SA8000認(rèn)證,BSCI驗廠,ISO14001認(rèn)證,OHSAS18001認(rèn)證
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[供應(yīng)]提供服務(wù)廣州佛山深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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  • 更新日期:2017-03-09 10:10:03
  • 有效期至:2018-03-09
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提供服務(wù)廣州佛山深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 詳細(xì)信息

提供服務(wù)廣州佛山深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
聯(lián)系人:鐘先生   手機:15800086660    電話:0757-22177500    QQ:364871198
佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司網(wǎng)站:http://www.wobo-iso.com 
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佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司專業(yè)從事:ISO9001、ISO14001、OHSAS18000、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、QC080000、SA8000、BSCI、ROHS、CCC、CE、CB、GMP、GMPC、FSC、QS、生產(chǎn)許可證等咨詢與培訓(xùn)。

 
生產(chǎn)許可證辦理流程 
 

(一) 申請和受理

    1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品,向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請,并提交以下申請材料:

1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份;

2) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份;

3) 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè));

4) 產(chǎn)品實施細(xì)則中要求的其他材料。

2.省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后,對申請材料符合實施細(xì)則要求的,準(zhǔn)予受理,并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》;

對申請材料不符合本實施細(xì)則要求且可以通過補正達(dá)到要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的,應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。

 (二)企業(yè)實地核查

1. 根據(jù)產(chǎn)品實施細(xì)則要求,由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2. 由省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實地核查計劃,提前5日通知企業(yè),由審查部組織審查的,審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3. 省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組,對企業(yè)進(jìn)行實地核查,企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4. 審查組按照產(chǎn)品實施細(xì)則的要求,對企業(yè)進(jìn)行實地核查,核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負(fù)責(zé),并實行組長負(fù)責(zé)制。

5. 由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi),完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品,并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè);

由審查部組織審查的,審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi),完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品,并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè),同時告知省級許可證辦公室。

6. 企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格,由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗 

1. 企業(yè)實地核查合格的,審查組按照實施細(xì)則的要求封存樣品,并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名單及聯(lián)系方式,由企業(yè)自主選擇。

2. 經(jīng)實地核查合格,需要送樣檢驗的,告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的,由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。

3. 檢驗機構(gòu)在產(chǎn)品實施細(xì)則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作,并出具檢驗報告。

4. 企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格,由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局,并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發(fā)證

1. 由省級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的,省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進(jìn)行匯總和審核,并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部;

由審查部負(fù)責(zé)組織審查的,審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進(jìn)行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料報送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內(nèi)完成上報材料的審查,并報全國許可證辦公室。

4. 國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的,國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證;不符合發(fā)證條件的,應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報刊等方式向社會公布。

 友情鏈接:驗廠網(wǎng)http://www.bscicn.com

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