申請CNAS實驗室認可需要達到什么條件要求

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在本版文件發布后，舊版CNAS-CC11:2016的第一部分（IAFMD1：2007）以及舊版CNAS-CC11:2016的第二部分（IAFMD19:2016）均將廢止。然而，需要承認出于實際和操作性的原因，一些認證機構有必要策劃一項轉換（如：更新軟件應用工具）。因此，這些認證機構宜與其認可機構就有關轉換的任何特定安排達成一致，并且轉換實施工作不得無正當理由或出于商業利益因素拖延。CNAS注：IAF要求IAFMD1:2018修訂后即立刻實施，考慮到獲CNAS認可認證機構的具體情況，本文件發布后至文件實施前設定半年的過渡期，請獲CNAS認可的認證機構盡早著手進行必要的轉換準備，并最晚于文件實施之日起滿足本文件要求。 
1 范圍除非方案中另有規定，為管理體系認證機構一致應用CNAS-CC01第9章的要求（包括對在一個單一管理體系下覆蓋多個場所的組織運行的管理體系審核與認證的要求），本文件在所有情況下是強制性的。CNAS-CC01的全部條款仍然適用，本文件不代替CNAS-CC01的任何要求。注：一個單一管理體系可能會滿足多個管理體系標準的要求。然而，相關方案或標準也可能提出對多場所審核與認證的特定要求（如：CNAS-CC170/ISO/IEC27006、CNAS-CC18/ISO/TS22003、CNAS-CC190/ISO50003）。在這類情況下，這些特定要求應優先于本文件中的相關要求。本文件并不覆蓋如下情況的多場所組織，即一個多場所組織部署了多個管理體系且每個場所應被看作一個單一場所組織并據此實施審核的情況。本文件不應在如下情況使用，即多個獨立組織被另外一個獨立組織（如：咨詢公司或虛構的組織）集合在一個管理體系范圍之下的情況。2.4 多場所組織 Multi-siteOrganization某單一管理體系覆蓋的一個組織，其構成包括經識別的中心職能以及多個場所，中心職能（并不必須是組織的總部）對某些過程、活動進行策劃和控制，在多個場所（常設的、臨時的或虛擬的）中這些過程、活動得到全部或部分實施2.5 中心職能 Centralfunction對管理體系負責并對管理體系集中控制的職能（參見第5章）2.6 虛擬場所 Virtualsite虛擬地點指客戶組織完成工作或提供服務所用到的，允許處于不同物理地點的人員執行過程的在線環境注1：當某過程必須在某一有形環境實現時不能將其考慮為虛擬場所，如：倉儲、物理檢測實驗、安裝或維修有形產品等。注2：這類虛擬場所的一個例子是，一個設計和開發組織的所有員工在遠程位置開展工作，在云環境中工作。注3：一個虛擬場所（如：一個組織的內部網絡）被當作一個獨立場所來計算審核時間。注4：更進一步信息見CNAS-CC14（IAFMD4）《計算機輔助審核技術在獲得認可的管理體系認證中的使用》。

3 應用3.1 場所3.1.1 場所可以包括所有土地，在其上的特定地點實現組織所控制的過程、活動，包括任何相關聯或附屬的倉庫，用以儲存原材料、副產品、中間產品、最終產品和廢料，以及上述過程、活動涉及的任何固定的或活動的設備或設施。另外，如果法律有要求，場所的定義應以國家或地方的相關注冊登記制度的定義為準。3.1.2 在無法確定地點時（如：服務提供組織可能會有這種情況），認證的覆蓋范圍宜考慮組織總部的過程、活動以及服務的交付。適用時，認證機構可以決定僅在組織交付服務的地方進行認證審核。此時，認證機構應識別并審核所有與中心職能有關的接口。3.2 臨時場所3.2.1 認證機構應通過抽樣對組織管理體系覆蓋的臨時場所進行審核，以獲得管理體系運行和有效性的證據。當認證機構和客戶組織協商一致時，多場所認證的范圍以及認證文件中也可以包括臨時場所。當認證文件中顯示臨時場所時，應注明該場所是臨時的。3.3 多場所組織3.3.1 一個多場所組織可以包含一個以上的法律實體，但該組織的所有場所應與該組織的中心職能具有法律或合同聯系，并服從于單一管理體系。該管理體系應由中心職能制定、建立，并服從于中心職能的持續監督和內部審核。這意味著中心職能有權要求任何場所在必要時采取糾正措施。適用時，中心職能與各場所的正式協議宜對此作出規定。 
4 所建議方法的基本原理4.1 本文件處理單一管理體系下的多場所組織的審核。4.2 任何一個場所可以實施管理體系范圍所覆蓋的全部或部分過程、活動，并且不同的場所可以屬于相同的或不同的法律實體。4.3 關于組織的管理體系涉及單獨一個的法律實體或多個法律實體的任何法律考慮，通常與管理體系審核不相關，并且除非另有聲明否則不包含于本文件。

4.4 須被審核與認證的是組織的管理體系，而且根據定義管理體系審核只是基于可獲得信息的有限樣本。然而，必須證實管理體系有能力讓所有參與的場所達到預期結果。4.5 因此，合邏輯的是從組織及其實施的管理體系，以及如果可行哪種抽樣方式是適用的開始考慮。4.6 當多場所組織的每個場所均實施非常相似的過程、活動時，這可能是比較明確的適用場所抽樣的情況（如：一系列特許經營店或銀行分支機構網絡）。另一方面，本文件也包括了不適用場所抽樣的情況。不適用場所抽樣可能有多種原因，例如：?所有場所實施的過程、活動與管理體系的范圍有關且存在顯著差別；?客戶要求對每個場所審核；?有專門的方案或法規要求規定了系統性地對每個場所審核。處于這兩種極端情況之間還有很多多場所組織，他們的一部分場所運行相似的過程、活動，而其他場所專注于非常特殊并且不在組織的其他部分運行的過程。與任何抽樣過程一樣，恰當的場所抽樣僅限于對組織范圍內運行非常相似過程、活動的場所。 
5 多場所組織認證的資格要求5.1 組織應具有單一管理體系。5.2 組織應識別其中心職能。中心職能是組織的一部分并且不應被分包給外部的組織。5.3 中心職能應獲得組織的授權以規定、建立并保持該單一管理體系。5.4 組織的單一管理體系應服從集中的管理評審。5.5 所有場所應服從組織的內部審核程序。5.6 中心職能應有責任確保來自于所有場所的數據得到收集和分析，并且應能夠證明其權威和能力，以便在需要時（包括但不限于下述情況）發起組織的變更。(i)體系文件和體系變更；(ii)管理評審；(iii)投訴；(iv)糾正措施的評價；(v)內部審核的策劃和對結果的評價；(vi)與適用標準有關的法律法規要求。注：中心職能是實施控制并得到組織最高管理者授權的，是對所有場所產生影響的。并沒有要求中心職能僅處于某個單一場所6.1.1.1 當每個場所均運行非常相似的過程、活動時，允許對這組場所抽樣。6.1.1.2 并非所有滿足“多場所組織”定義的組織都具備抽樣的資格。6.1.1.3 并非所有的管理體系標準都適合適于多場所認證。例如，當標準要求對差異性的當地因素審核時，對多場所的抽樣是不適宜的。在一些方案中也會適用特定規則，如包括航空業（AS9100系列）或汽車業（IATF16949），這些方案的要求應被優先考慮。6.1.1.4 為了通過審核獲得對管理體系有效性的充分信任，認證機構應有形成文件的程序對于在什么情況下進行場所抽樣是不適宜的作出限制。認證機構應針對以下情況規定此類限制。?范圍類別或過程、活動（即，基于對該類別或該活動相關的風險或復雜程度的評估）；?具備多場所審核資格的場所規模；?為處理不同的過程、活動或不同的合同與法規系統，在當地運行管理體系的差異；?在組織管理體系之下運行的臨時場所，即便這些臨時場所未列入認證文件。
 6.1.2 抽樣6.1.2.1 樣本中應有一部分根據以下因素選取，一部分隨機抽取；并且其結果應選到在有代表性的不同場所，確保認證范圍內覆蓋的所有過程將被審核到。6.1.2.2 至少25%的樣本應隨機抽取。6.1.2.3 考慮到下述規定，其余部分的選擇應使得證書有效期內所選場所之間的差異盡可能大。6.1.2.4 場所選取應考慮，但不限于以下方面：?場所內部審核、管理評審或以前認證審核的結果；?投訴記錄以及糾正和預防措施的其他相關方面；?各場所在規模上的顯著差異；?在倒班安排和工作程序上的差異；?管理體系以及在場所實施過程的復雜程度；?上次認證審核后的變化；?管理體系的成熟度和組織的理解程度；?對于環境管理體系，考慮環境問題和環境因素及其關聯影響的程度；?對于職業健康安全管理體系，考慮活動和過程的性質相關的職業健康安全風險程度；?文化、語言和法律法規方面的差異；?地理位置的分散程度；?場所是常設的、臨時的或虛擬的。6.1.2.5 并不是必須在審核過程一開始就完成抽樣。也可能在完成對中心職能