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實驗室cnas認證要求
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實驗室應配備管理和從事實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。
6.2人員
6.2.1所有可能影響實驗室互動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。
6.2.2實驗室應將影響實驗室活動的各職能的能力要求制定《人力資源控制程序》《實驗室能力驗證和比對管理程序》，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經(jīng)驗等要求。
6.2.3實驗室應確保人員具備起負責實驗室活動的能力，冰能夠評估偏離的影響程度。
6.2.4實驗室管理層應與實驗室人員就其職責、責任和權限進行溝通。
6.2.5實驗室應有以下程序并保持記錄：
A確定能力要求
B人員選擇
C人員培訓
D人員監(jiān)督
E人員授權
F人員能力監(jiān)控
6.2.6實驗室應對從事特定實驗室活動的人員授權，包括但不限于下列活動：
A開發(fā)、修改、驗證和確認方法
B分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋
C報告、審查和批準結果。
6.3設施和環(huán)境條件
6.3.1施設和環(huán)境條件應符合實驗室活動，不應對結果有效性產(chǎn)生不良影響。
注：對結果有效性有不良影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰塵、電池干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。
6.3.2應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求制定《實驗室設施和環(huán)境管理程序》。
6.3.3當相關規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結果的有效性時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
6.3.4應實施、監(jiān)控冰定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：
A進入和使用影響實驗室活動的區(qū)域；
B預防對實驗室活動的污染、干擾或不良影響；
C有效隔離不相容實驗室活動的區(qū)域。
6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中從事實驗室活動時，應確保滿足標準中有關設施及環(huán)境條件的要求。
6.4設備
6.4.1公司制定《測量設備管理程序》，實驗室應配置正確開展實驗室活動所需的并能影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足ISO17034要求的標注物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會有產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標準值。相關的測量不確定度和計量溯源性。應當使用滿足ISO17034的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)。
注2：ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足標準對設備的要求。
6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，
以確保起功能正常運行并防止污染或性能退化。
6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定的要求。
6.4.5用于測量的設備應能夠達到所需的測量準確度或測量不確定度，以提供有效的結果。
6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：
A當測量準確度或測量不穩(wěn)定度影響報告結果的有效性；
B為建立所報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。
注：影響報告結果有效性的設備類型可能包括:
6.4.7實驗室制定校準方案，并進行復審和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的符合性和有效性。
6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽，編碼或一其他方式標識，方便設備使用人能夠迅速識別校準的狀態(tài)或有效期。
6.4.9如果設備過載或處置不當、給出可疑結果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽或標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過驗證表面能正常工作。實驗室應該核查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10）。
6.4.10當需要利用期間核查以保持設備性能的符合性時，應按程序進行核查。
6.4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含該參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻茫詽M足規(guī)定要求。
6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調(diào)整而導致結果無效。
6.4.13應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。記錄應包括以下適用的內(nèi)容：
A設備的識別，包括軟件和硬件版本；
B制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識；
C設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；
D當前的位置；
E校準日期、校準結果、設備調(diào)整、驗收準則以用下次校準的預定日期或校準周期；
F標準物質(zhì)的文件、結果、驗收準則、相關數(shù)據(jù)和有效期；
G與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；
H設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
6.5計量溯源性
6.5.1為建立并保持測量結果的計量溯源性，實驗室應通過制定《校準管理程序》、《現(xiàn)場檢定、校準和測量管理程序》、《計量溯源管理程序》不斷的校準鏈與適當標準相鏈接，其中每次校準對測量不確定度均有貢獻。
注1:在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考標準相關連，每次校準均會引入測量不確定度”
注2：關于計量溯源性的進一步見附錄A
6.5.2實驗室通過以下方式確保測量結果可溯源到國際單位制（SI）；
6.5.2.1具備能力的實驗室提供的實驗室可視為是有能力的。
注1：滿足本標準要求的實驗室可視為是有能力的。
6.5.2.2具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源到SI的有證標準物質(zhì)的標準值；
注2：滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被認為是有能力的。
6.5.2.3SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準對比來保證。
注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。
6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應通過血獵方式證明可溯源至適當?shù)膮⒖紭藴剩纾?
A具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值；
B使用參考測量程序、規(guī)定方式或者描述清楚的協(xié)議標準，其測量結果滿足預期用途，并通過適當對比予以保證。
6.6外部提供的產(chǎn)品和服務
6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部產(chǎn)品和服務的適用性，包括：
A將外部提供的產(chǎn)品和服務用于實驗室自身的活動；
B將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務直接提供給客戶時；
C用于支持實驗室運作。
注：產(chǎn)品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質(zhì)。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務，能力驗證服務以及評審和審核服務。
6.6.2實驗室制定《外部提供的產(chǎn)品和服務控制程序》和記錄：
A確定、審查和批準實驗室對外部產(chǎn)品和服務的要求；
B確定對外部供應商的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價標準；
C在使用外部提供服務給客戶之前，應確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時，滿足標準的相關要求；
D根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控和重新評價結果采取措施。
6.6.3實驗室應與外部供應商溝通以明確以下要求：
A需提供的產(chǎn)品和服務；
B驗收準則；
C能力、包括人員所具備的資格；
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