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[供應]ISO9001和QC080000的關系
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- 更新日期：2020-03-12 15:27:42
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ISO9001和QC080000的關系
詳細信息
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容，兩者的區別如下：
1．兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業都可以采用的一套質量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續改進，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只用適用于醫療器械行業的一套質量管理體系，其主要目的是則是通過組織個環節的控制確保能持續提供質量合格且滿足法規要求的醫療器械產品。
2．兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續改進與顧客滿意；而ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。
3．ISO13485標準中關于刪減的規定與ISO9001不同。
4．ISO13485標準關于“過程方法”章節中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖，但ISO9001就有。
5．ISO13485標準強調“保持其有效性”
6．與ISO9001相比ISO13485標準時對產品技術要求的補充，如在 ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充”。
7．ISO13485標準更強調法規要求，而ISO9000強調顧客滿意。
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