一、培訓(xùn)背景
    隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，為了進一步加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管和控制，我國于2005年4月5日正式發(fā)布了YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1–2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容》，并于2007年4月1日正式實施。
    因此，為了加大配合有關(guān)部門對行業(yè)的監(jiān)管力度，更好的貫徹執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的要求，使對標(biāo)準(zhǔn)的理解與企業(yè)自身情況相結(jié)合，設(shè)計出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用電氣設(shè)備。醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)應(yīng)對YY 0505-2005標(biāo)準(zhǔn)引起足夠的重視，并深入學(xué)習(xí)。
二、培訓(xùn)對象
    醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
培訓(xùn)內(nèi)容
1）、醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的重要性和必要性
2）、醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（YY0505-2005）
3）、醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測技術(shù)與方法
4）、醫(yī)療器械電磁兼容的產(chǎn)品設(shè)計要求和設(shè)計規(guī)范
三、培訓(xùn)目標(biāo)
    幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解 YY0505-2005/IEC60601-1-2的相關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓(xùn)時間與地點
時間：2012年10月中旬 
地點：廣州 具體地點另行通知
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
    中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
 
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 
    奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
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培訓(xùn)會務(wù)組：
 
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)
聯(lián)系人：馬小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
 
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