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我國目前醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。
奧咨達醫療器械咨詢有限公司開展醫療器械GMP認證技術咨詢，結合醫療器械生產企業實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓、指導企業進行GMP符合性硬件整改。同時開展GMP換版針對性咨詢。
奧咨達在GMP認證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實踐經驗豐富的咨詢老師和專家具有GMP認證的豐富經驗，形成了業內優秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。采取現場跟蹤、有效培訓、專家指導、模擬檢查、全程把關等有力措施幫助企業建立完善的質量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業一次性通過GMP現場認證。GMP認證是一項工作量浩大、體系嚴謹的工程，通過我們的咨詢使企業少走彎路、節省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。
咨詢師積累的豐富經驗不斷創新，將GMP標準融入實際運用中，真正使企業通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。將以高水平的管理技術和豐富的經驗，為食品醫藥等其他行業提供高效、優質的咨詢服務。
醫療器械GMP服務內容概述：
一、對業進行現場考察，提出GMP認證初步計劃。
1．了解企業廠房設施、設備現狀，根據GMP條款提出整改意見；
2．了解擬認證產品及生產工藝情況，確定與GMP相應條款的符合性；
3．了解企業人員現狀，提出機構設置初步意見；
4．了解企業生產質量管理文件體系現狀并提出初步意見；
5．提出并與甲方討論GMP認證總體計劃。
二、幫助企業進行廠房工藝布局設計
1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案（適用于舊廠改造）。
2．對新廠設計提出布局方案，協助企業進行工藝設計，確保方案符合GMP標準。
三、提供各類文件模板，如崗位職責、管理規程（SMP）、操作規程（SOP)、質量標準、生產記錄等，并指導企業根據自身情況進行文件轉化。
四、人員培訓：由奧咨達派咨詢老師對公司中層干部和參與GMP認證的骨干人員進行培訓，內容包括GMP基本理論、認證要求和流程、生產質量管理細則、文件體系建立和執行等。
五、協助企業整理GMP認證申報材料。
六、組織企業進行現場模擬檢查，協助企業編排迎檢方案及匯報材料。
七、協助企業制定GMP認證現場檢查接待方案，協助組織編寫整改報告，對認證評審情況進行跟蹤。
奧咨達是一家專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。
聯系人：張先生
聯系方式：電話 020-62321333  手機 18903056021
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