蘇州鐳朔國際認(rèn)證有限公司

鹽城ISO13485認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)專業(yè)權(quán)威價(jià)格實(shí)惠

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美國、加拿大和歐洲普遍以ISO  9001，、EN  46001或  ISO  13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485(鐳朔認(rèn)證專家ISO13485認(rèn)證，權(quán)威ISO13485輔導(dǎo)咨詢機(jī)構(gòu)，專業(yè)ISO13485培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，鐳朔認(rèn)證資深咨詢團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)):2003.大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001:2000版+ISO13485(鐳朔認(rèn)證專家ISO13485認(rèn)證，權(quán)威ISO13485輔導(dǎo)咨詢機(jī)構(gòu)，專業(yè)ISO13485培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，鐳朔認(rèn)證資深咨詢團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)):2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO  13485標(biāo)準(zhǔn)（我ISO  國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在9001:  1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO  13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO  9001:  1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO  9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC  210又頒布了新的ISO  13485:  2003標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T  0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批