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CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 應用要求 

本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》相關條款 的具體實施要求。當本文件中對特定條款的要求與專業領域的應用說明不一 致時，以專業領域應用說明的要求為準。 本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同步應用。 本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應，因此并不連續。 本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準 則>應用要求》。 本次修訂主要根據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》， 對章節號重新進行了編排，對記錄保存期和人員要求做了修訂，并按照CNAS 的統一要求調整文件編號。

5.1實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法 人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人。 a)實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證 明文件上所載明的名稱；

實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗 室名稱中應包含注冊的法人機構名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如 果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。 

b)實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業務應為其主要業務，檢測或 校準活動應在法人注冊核準的經營范圍內開展。 c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構 核準注冊的業務范圍密切相關。 

5.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是由 負責不同技術領域的多名技術人員組成的團隊，其技術能力應覆蓋實驗室所 從事的檢測或校準活動的全部技術領域。 5.5a)當實驗室所在的母體機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理 體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結 構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。

6.2人員 6.2.2除非法律法規或CNAS對特定領域的應用要求有其他規定，實驗室人員 應滿足以下要求： a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活 動。 b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業大專以上學歷。

如果學歷 或專業不滿足要求，應有10年以上相關檢測或校準經歷。關鍵技術人員，如 進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述 要求外，還應有3年以上本專業領域的檢測或校準經歷。 

注：關鍵技術人員還應包括簽發證書或報告的人員（包括授權簽字人）， 但CNAS對授權簽字人的要求更為嚴格。 c)授權簽字人除滿足b)要求外，還應熟悉CNAS所有相關的認可要求，并具有本專業中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。 

注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業后，從事專業技術工作8年及以上； b)大學本科畢業，從事相關專業5年及以上； c)碩士學位以上（含），從事相關專業3年及以上 d)博士學位以上（含），從事相關專業1年及以上。 

注2：授權簽字人指被CNAS認可的可以簽發帶有認可標識證書或報告的 人員，其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人 可以不是授權簽字人，授權范圍也可以不是全部認可范圍，授權范圍應根據 其實際技術能力確定。 

6.2.5c)實驗室應制訂程序對新進技術人員和現有技術人員新的技術活動進 行培訓。實驗室應識別對實驗室人員的持續培訓需求，對培訓活動進行適當 安排，并保留培訓記錄。 6.2.5d)實驗室應關注對人員能力的監督模式，確定可以獨立承擔實驗室活動 人員，以及需要在指導和監督下工作的人員。

負責監督的人員應有相應的檢 測或校準能力。 6.2.5f)實驗室可以通過質量控制結果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲 樣測試、實驗室內比對、能力驗證和實驗室間比對結果、現場監督實際操作 過程、核查記錄等方式對人員能力實施監控，做好監控記錄并進行評價。

6.3設施和環境條件 6.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有 充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的 設備必須進行有效的隔離。 

注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少2年）并擁有完全使用權和支 配權的設施。

如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其 他機構的設施，不能視為自有設施，將不予認可。 

注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情 況則允許租借。 6.4設備 6.4.1a)實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內，并對其有完全的支配權 和使用權。 

b)有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質來校 準，實驗室應有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準。 

6.4.3實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。實 驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。

注：因設備使用者最了解設備的使用狀態，因此建議其參與設備管理。 6.4.4因校準或維修等原因又返回實驗室的設備，在返回后實驗室也應對其進 行驗證。 

6.4.6應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結 果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的 設備，實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求。實驗室應根據校準證書的信 息，判斷設備是否滿足方法要求。 

注：依據校準結果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不 宜由校準服務提供者來做出。 6.4.7對需要校準的設備，實驗室應建立校準方案，方案中應包括該設備校準 的參數、范圍、不確定度和校準周期等，以便送校時提出明確的、針對性的 要求。 6.4.10實驗室應根據設備的穩定性和使用情況來確定是否需要進行期間核 查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。 注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查 至少需考慮以下因素： ?設備校準周期； ?歷次校準結果； ?質量控制結果； ?設備使用頻率和性能穩定性； ?設備維護情況； ?設備操作人員及環境的變化