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辦理cma檢測實驗室認證需要什么條件

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通常情況下，實驗室至少采購3種類型的產品和服務： ?易耗品：易耗品可包括培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃 器皿。適用時，實驗室應對其品名、規格、等級、生產日期、保質期、 成分、包裝、貯存、數量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。

對商 品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經過技術評價，并有相應的 信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時， 實驗室應考慮更換該產品的品牌或制造商。 ?設備及維護：選擇設備時應考慮滿足檢測、校準或抽樣方法以及 CNAS-CL01的相關要求；應單獨保留主要設備的制造商記錄；

對于設 備性能不能持續滿足要求或不能提供良好售后服務和設備維護的供應商，實驗室應考慮更換供應商。

 選擇校準服務、標準物質和參考標準時，應滿足CNAS-CL01-G002《測 量結果的計量溯源性要求》以及檢測、校準或抽樣方法對計量溯源性 的要求。 6.6.1c)可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產品和服務主要包括 能力驗證、審核或評審服務。 

6.6.2b)當實驗室需從外部機構獲得實驗室活動服務時，應盡可能選擇相關項 目已獲認可的實驗室（經CNAS認可或其他簽署ILAC互認協議的認可機構認 可）。對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS不將其納 入認可范圍。 注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的實驗室活動。

對于實驗室 具備能力但自己不實施，而是長期從外部機構獲得的項目不予認可。 注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等 納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機構提供，不予認可。 

7過程要求 7.1要求、標書和合同的評審 7.1.7必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項 目時能更加適合自身的需求與用途。 7.2方法的選擇、驗證和確認 7.2.1方法的選擇和驗證

7.2.1.1實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種 新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術的發展，定期評審方法 能否滿足檢測或校準需求。 7.2.1.3對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。 7.2.1.5在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方 法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等， 還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和 定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。 

7.3抽樣 7.3.1a)如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續的檢測或校準活動，CNAS將不 認可該抽樣項目。 

b)實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校 準活動時，應有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 注：抽樣除包含從一個批次抽取樣品的活動外，還包含檢測領域常用的概念“采樣”和“取樣”。 7.4檢測或校準物品的處置 

7.4.1已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確保客戶的所 有權和專利權。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。 7.4.2通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上， 如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。 

7.5技術記錄 7.5.1a)實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數據，記錄的詳細程度應 確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復實驗室活動。只要適用，記錄內容 應包括但不限于以下信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標識； ?所用的檢測、校準和抽樣方法； ?環境條件，特別是實驗室以外的地點實施的實驗室活動； ?所用設備和標準物質的信息，包括使用客戶的設備； ?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據觀察結果所進行的計算； ?實施實驗室活動的人員； ?實施實驗室活動的地點（如果未在實驗室固定地點實施）； ?檢測報告或校準證書的副本；

注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發給客戶的報告或證書版本 的副本，可以是紙質版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的 簽發人、認可標識（如使用）等信息。 b)實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數 據和信息，也可直接錄入信息管理系統中，也可以是設備或信息系統自動采 集的數據。對自動采集或直接錄入信息管理系統中的數據的任何更改，應滿 足7.5.2的要求。 

注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，而 不是試驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記 錄。 

注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。 7.7確保結果的有效性 7.7.1a)實驗室對結果的監控應覆蓋到認可范圍內的所有檢測或校準（包括內 部校準）項目，確保檢測或校準結果的準確性和穩定性。

當檢測或校準方法 中規定了質量監控制要求時，實驗室應符合該要求。適用時，實驗室應在檢

測方法中或其他文件中規定對應檢測或校準方法的質量監控制方案。實驗室 制定內部質量監控方案時應考慮以下因素： ?檢測或校準業務量； ?檢測或校準結果的用途； ?檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性； ?對技術人員經驗的依賴程度； ?參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果； ?人員的能力和經驗、人員數量及變動情況； ?新采用的方法或變更的方法等。 

注：實驗室可以采取多種適用的質量監控手段，如： ?定期使用標準物質、核查標準或工作標準來監控結果的準確性； ?通過使用質量控制物質制作質控圖持續監控精密度； ?通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性； ?定期留樣再測或重復測量以及實驗室內比對，監控同一操作人員的精密 度或不同操作人員間的精密度； ?采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監控方法之間的一致性； ?通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤； ?進行盲樣測試，監控實驗室日常檢測的準確度或精密度水平。 b)適用時，實驗室應使用質量控制圖來監控檢測或校準結果的準確性 和精密度。 

c)一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現，難以按照7.7.1a)進行質 量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。 7.7.2外部質量監控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求參加的 能力驗證計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質量 監控計劃除應考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應考慮以下因素： ?內部質量監控結果； ?實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域， 實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性； ?CNAS、客戶和管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。 注：CNAS-RL02《能力驗證規則》要求參加的能力驗證領域和頻次只是CNAS 對能力驗證的最低要求。實驗室應關注對于沒有能力驗證的領域，可以采取 有何措施確保結果的準確性和可靠性