南京邦道企業管理咨詢有限公司

實驗室制定或修改的 方法也可使用。 7.2.1.5實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需 的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應在所需的程度上重 新進行驗證。 

7.2.1.6當需要開發方法時，應予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足 夠的資源。在方法開發的過程中，應進行定期評審，以確定持續滿足客戶需求。 開發計劃的任何變更應得到批準和授權。 7.2.1.7對實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，做技術判斷，獲 得授權并被客戶接受。 注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。 

7.2.2方法確認 7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準 方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或 應用領域的需要。 注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。 注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認： a)使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；

c）通過改變控制檢驗方法的穩健度，如培養箱溫度、加樣體積等； d）與其他已確認的方法進行結果比對； e）實驗室間比對； f)根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的 測量不確定度。 

7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的 確認時，應重新進行方法確認。 7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關， 并符合規定要求。 

注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的 穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。 

7.2.2.4實驗室應保存以下方法確認記錄： a)使用的確認程序； b)規定的要求； c)確定的方法性能特性； d)獲得的結果； e)方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。 

7.3抽樣 7.3.1當實驗室為后續檢測或校準對物質、材料或產品實施抽樣時，應有抽樣計 劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保后續檢測或校準結果的有效 性。

在抽樣地點應能得到抽樣計劃和方法。只要合理，抽樣計劃應基于適當的統 計方法。 7.3.2抽樣方法應描述： a)樣品或地點的選擇； b)抽樣計劃； c)從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理，以作為后續檢測或校準 的物品。 

注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4條款的規定。 7.3.3實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。

相關時， 這些記錄應包括以下信息： a)所用的抽樣方法； b)抽樣日期和時間； c)識別和描述樣品的數據（如編號、數量和名稱）； d)抽樣人的識別； e)所用設備的識別； f)環境或運輸條件； g)適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式； h)與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減

7.4檢測或校準物品的處置 7.4.1實驗室應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢測或校 準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要 的所有規定。

在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中，應注意避 免物品變質、污染、丟失或損壞。

應遵守隨物品提供的操作說明。 7.4.2實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統。物品在實驗室負責的期間內 應保留該標識。標識系統應確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適 當時，標識系統應包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。 

7.4.3接收檢測或校準物品時，應記錄與規定條件的偏離。當對物品是否適于檢 測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室應在開始工作之前詢 問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結果。

當客戶知道偏離了規定條件 仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影 響的結果。 7.4.4如物品需要在規定環境條件下儲存或調置時，應保持、監控和記錄這些環 境條件。 

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