南京邦道企業管理咨詢有限公司

7.8.3檢測報告的特定要求 7.8.3.1除7.8.2條款所列要求之外，當解釋檢測結果需要時，檢測報告還應包 含以下信息： a)特定的檢測條件信息，如環境條件； b)相關時，與要求或規范的符合性聲明（見7.8.6）； c)適用時，在下列情況下，帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測 量相對形式的測量不確定度（如百分比）： ——測量不確定度與檢測結果的有效性或應用相關時； ——客戶有要求時； ——測量不確定度影響與規范限的符合性時。 d)適當時，意見和解釋（見7.8.7）； e)特定方法、法定管理機構或客戶要求的其他信息。 

7.8.3.2如果實驗室負責抽樣活動，當解釋檢測結果需要時，檢測報告還應滿足 7.8.5條款的要求。 7.8.4校準證書的特定要求 7.8.4.1除7.8.2條款的要求外，校準證書應包含以下信息

a)與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度 （如百分比）； 注：根據ISO/IEC指南99，測量結果通常表示為一個被測量值，包括測量單 位和測量不確定度。 

b)校準過程中對測量結果有影響的條件（如環境條件）； c)測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）； d)如可獲得，任何調整或修理前后的結果； e)相關時，與要求或規范的符合性聲明（見7.8.6）； f)適當時，意見和解釋（見7.8.7）。 

7.8.4.2如果實驗室負責抽樣活動，當解釋校準結果需要時，校準證書還應滿足 7.8.5條款的要求。 7.8.4.3校準證書或校準標簽不應包含校準周期的建議，除非已與客戶達成協議。 

7.8.5報告抽樣——特定要求 如果實驗室負責抽樣活動，除7.8.2條款中的要求外，當解釋結果需要時， 報告還應包含以下信息： a)抽樣日期； b)抽取的物品或物質的唯一性標識（適當時，包括制造商的名稱、標示的 型號或類型以及序列號）； c)抽樣位置，包括圖示、草圖或照片； 

d)抽樣計劃和抽樣方法； e)抽樣過程中影響結果解釋的環境條件的詳細信息； f)評定后續檢測或校準測量不確定度所需的信息。 

7.8.6報告符合性聲明 7.8.6.1當作出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關 的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設），將所使用的判定規則制定 成文件，并應用判定規則。 

注：如果客戶、法規或規范性文件規定了判定規則，無需進一步考慮風險水 平。 7.8.6.2實驗室在報告符合性聲明時應清晰標識： a)符合性聲明適用的結果；

b)滿足或不滿足的規范、標準或其中的部分； c)應用的判定規則（除非規范或標準中已包含）。 注：詳細信息見ISO/IEC指南98-4。 

7.8.7報告意見和解釋 7.8.7.1當表述意見和解釋時，實驗室應確保只有授權人員才能發布相關意見和 解釋。

實驗室應將意見和解釋的依據制定成文件。 注：應注意區分意見和解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020，IDT)中的檢驗 聲明、GB/T27065(ISO/IEC17065，IDT)中的產品認證聲明以及7.8.6條款中符 合性聲明的差異。 

7.8.7.2報告中的意見和解釋應基于被檢測或校準物品的結果，并清晰地予以標 注。 

7.8.7.3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應保存對話記錄。 7.8.8修改報告 7.8.8.1當更改、修訂或重新發布已發出的報告時，應在報告中清晰標識修改的 信息，適當時標注修改的原因。 

7.8.8.2修改已發出的報告時，應僅以追加文件或數據傳送的形式，并包含以下 聲明： “對序列號為……（或其他標識）報告的修改”，或其他等效文字

這類修改應滿足本準則的所有要求。 7.8.8.3當有必要發布全新的報告時，應予以唯一性標識，并注明所替代的原報 告。 

7.9投訴 7.9.1實驗室應有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定。 

7.9.2利益相關方有要求時，應可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后， 實驗室應確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關，如相關，則應處理。實驗室 應對投訴處理過程中的所有決定負責。 

7.9.3投訴處理過程應至少包括以下要素和方法： a)對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明； b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施； c)確保采取適當的措施。

7.9.4接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否 有效。 7.9.5只要可能，實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告 和結果。 7.9.6通知投訴人的處理結果應由與所涉及的實驗室活動無關的人員作出，或審 查和批準。 注：可由外部人員實施。 

7.9.7只要可能，實驗室應正式通知投訴人投訴處理完畢。 7.10不符合工作 7.10.1當實驗室活動或結果不符合自身的程序或與客戶協商一致的要求時（例 如，設備或環境條件超出規定限值，監控結果不能滿足規定的準則），實驗室應 有程序予以實施。該程序應確保： a)確定不符合工作管理的職責和權力； b)基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫停或重復工作以及 扣發報告）； c)評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響；

d)對不符合工作的可接受性作出決定； e)必要時，通知客戶并召回； f)規定批準恢復工作的職責。 7.10.2實驗室應保存不符合工作和7.10.1條款中b)至f)規定措施的記錄。 7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發生時，或對實驗室的運行與其管理體 系的符合性產生懷疑時，實驗室應采取糾正措施。

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7.11.1實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。 7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統， 在投入使用前應進行功能確認，包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行。當 對管理系統的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現成的商業化軟件，在實施 前應被批準、形成文件并確認。 注1：本準則中“實驗室信息管理系統”包括計算機化和非計算機化系統中的數據和信息管理。相比非計算機化的系統，有些要求更適用于計算機化的系統。 注2：常用的現成商業化軟件在其設計的應用范圍內使用可視為已經過充分 的確認。