南京邦道企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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7.11.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。 7.11.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書(shū)、手冊(cè) 和參考數(shù)據(jù)。 7.11.6應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。 

8管理體系要求 8.1方式 8.1.1總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明 實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿(mǎn)足第4條款至第 7條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式A或方式B實(shí)施管理體系。

實(shí)驗(yàn)室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù) 符合第4條款至第7條款要求，也至少滿(mǎn)足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的 管理體系要求。 8.2管理體系文件（方式A） 8.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保 該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。 

8.2.2方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。 8.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的 證據(jù)。 

8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程、 系統(tǒng)和記錄等。 8.2.5參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān) 信息。 

8.3管理體系文件的控制（方式A） 8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。 注：本準(zhǔn)則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說(shuō)明書(shū)、 校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可 能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。 8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；

b)定期審查文件，必要時(shí)更新； c)識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)； d)在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應(yīng)控制其發(fā)放； e)文件有唯一性標(biāo)識(shí)； f)防止誤用作廢文件，無(wú)論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 

8.4記錄控制（方式A） 8.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的要求。 

8.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置 實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密 承諾，記錄應(yīng)易于獲得。 注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見(jiàn)7.5條款。 

8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A） 8.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇； c)預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗； d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 8.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃： a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b)如何： 

——在管理體系中整合并實(shí)施這些措施； ——評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的 風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要 求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。 8.5.3應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。 

注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng) 險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶(hù)，使用新技術(shù)和其他 方式應(yīng)對(duì)客戶(hù)需求。 8.6改進(jìn)（方式A） 8.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。 

注：實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措 施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇

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8.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶(hù)征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些 反饋，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶(hù)服務(wù)。 注：反饋的類(lèi)型示例包括：客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查、與客戶(hù)的溝通記錄和共同評(píng)價(jià) 報(bào)告。