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[供應]實驗室CMA/CNAS認證時間周期
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- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:47:27
- 有效期至：2022-10-16
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實驗室CMA/CNAS認證時間周期
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實驗室CMA/CNAS認證時間周期
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標準樣品基體的適用性和范圍是所有標準樣品用戶和生產者必須考慮的重要問
題。
基體類型是指基體存在的形式。
有時，組分相同存在形式不同的同一樣品的基體
類型是不同的。例如，Fe和C含量相同的灰口生鐵與白口生鐵基體類型不同。
MgO和Al2O3
含量相同的尖晶石和鎂砂-剛玉混合粉是兩種不同類型的基體。凍干食物與類似含水
量的新鮮食物是兩種不同類型的基體。相同的基體，當類型不同時，分析特性有時是
不同的。因此，基體匹配性不僅僅是基質的匹配，還有類型匹配。
通常，測量結果的不確定度源自測量程序中的兩個主要階段：
——包含消解、萃取、洗滌等過程的樣品制備階段；
——采用合適的技術對待測樣進行測量的特性值測定階段。
基體RM的使用范圍和適用性是所有RM生產者和使用者均需考慮的因素。
QCM的基體應與日常檢測樣品的基體相同或盡可能相近，這樣QCM的滿意結果能夠
真正表明檢測樣本的滿意結果。
基體越接近，測量結果越具代表性。基體匹配需了解
日常樣品的分析程序，從而可以判斷因樣品與QCM基體物理/化學性質的差異，帶來對
特定測量程序的響應不同所造成對分析結果準確性的影響。
例如，凍干食物基體與類
似的含水量新鮮食物基體不同，其分析表現也不同。
通常，制備QCM都有特定的用途，QCM的特性與要分析的樣品的特性密切匹配。
在臨床化學領域，替代性具有重要意義，另有文獻詳述[14]。
實際上，經常是在難以找到合適基體的CRM時，才需要研制QCM。QCM生產者會采
用實際問題中的特定基體/特性組合，因此匹配性不存在問題。
為了對管理體系或技術運作過程中的不符合工作，采取有效的糾正措施，以實現管理體系的持續改進而制定本程序。
2.范圍
適用于本實驗室對已出現的，并可能會再次發生的不符合工作的糾正措施的制定與實施的管理。
3.職責
3.1實驗室主管
3.1.1負責嚴重不符合項的糾正措施的批準。
3.2技術負責人
3.2.1負責檢測工作技術運作方面的糾正措施的評價和批準工作；
3.2.2負責組織監督員或質量負責人對技術方面的糾正措施實施的監督和跟蹤驗證。
3.3質量負責人
3.3.1負責組織管理體系改進工作，負責管理體系運行過程中質量管理方面的糾正措施的評價和批準工作；
3.3.2負責組織質量方面的糾正措施實施的監督和跟蹤驗證。
3.4監督員
3.4.1負責協助技術/質量負責人對不符合工作糾正措施實施的監督和跟蹤驗證。
3.5資料員
3.5.1保存糾正措施的原因分析、制定、實施和驗證的有關記錄，并負責提交管理評審。
3.6相關責任崗位人員
3.6.1負責糾正措施的制定和實施。
4.工作程序
4.1持續改進的承諾
4.1.1本實驗室承諾通過質量方針和目標的落實貫徹，內、外部審核結果，客戶投訴，信息反饋，數據分析，糾正措施的實施及管理評審的結果，鼓勵技術負責人、質量負責人、檢測員、監督員、內審員等努力發現檢測和管理體系運作中發生的不符合工作或偏離體系或技術運作中的不符合，尋找體系持續改進的機會，并及時向責任部門或人員發出《實施糾正措施記錄表》，要求其對不符合或偏離體系的運作給予及時有效地糾正，持續改進管理體系的有效性。
4.2糾正措施的實施
4.2.1不符合原因分析
當實驗室人員發現不符合工作事項后（見《不符合工作的控制管理程序》）后，由技術/質量負責人組織相關責任崗位人員了解、核實不符合工作的情況，并分析造成不符合的原因，原因分析要從確定問題的根本原因開始，確定問題的根本原因需認真分析產生問題的所有環節，確定主要因素，原因可能包括：客戶的要求、樣品及規格、方法和程序、人員的技能和培訓、消耗品、儀器設備及校準等；
4.2.2糾正措施制定
4.2.2.1確定產生不符合工作的原因后，應針對其產生原因選擇和制定消除問題和防止問題再發生的糾正措施，由發現人和責任崗位人員填寫《實施糾正措施記錄表》；
4.2.2.2選擇和制定的糾正措施應切實有效，應與問題的影響程度和風險大小相適應，應綜合考慮糾正措施的成本與效用，必要時，可對不同糾正措施方案進行比較、驗證，更新在策劃期間確定的風險和機遇；；
4.2.2.3管理體系不符合糾正措施由質量負責人評價和批準；技術運作方面不符合的糾正措施由技術負責人評價和批準。
4.2.3糾正措施的實施和驗證
4.2.3.1責任崗位人員負責糾正措施的實施，質量負責人/技術負責人組織監督員對糾正措施的實施效果進行驗證，并評價其有效性，并對是否恢復正常體系運作或檢測活動進行批復；
4.2.3.2由糾正措施而導致的任何變更應形成文件，此文件得到批準后應及時發布執行；
4.2.3.3糾正措施若引起文件的更改，按《管理體系文件控制和維護程序》執行；
4.2.3.4當對不符合或偏離的鑒別性質嚴重導致對本實驗室制定的政策和程序，或符合CNBS-CL01：2018標準產生懷疑時，相關人員盡快按《內部管理體系審核程序》安排對相關區域進行附加審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。
4.4資料員保存糾正措施的原因分析、制定、實施和驗證的有關記錄，并負責提交管理評審
需要估計每批候選物原料的總量。原則上需綜合考慮以下因素：
——實驗室每年需要的單元數量；
——單元規格；
——制備的產能；
——樣品均勻化處理能力；
——保證供給時間和樣品的穩定性
原材料的加工是QCM制備過程中重要一環，是QCM成本的重要組成部分。因此，加
工制備方法簡單易行是控制加工成本的不二法則。應根據特性值和基體的自身特點編
制針對不同QCM的制備程序。
通常，研制液態基體QCM比研制相應的固態樣品容易。主要原因是液體樣品比較
容易混合均勻，特別是通過相關的混勻設備。同時，液體也容易加標、過濾或與添加
劑及穩定劑混合。對于固體原料，需經研磨制粉、輾磨、混合和篩選等相應過程，達
到均勻相對而言難得多，尤其是批量（>20kg）較大時。當大批量生產時，上述技術
需要大量投資研發關鍵設備。
無論是液體還是固體QCM，在制備過程中防止沾污都非常重要。尤其是要防止對
預期測量過程有潛在影響的物質的引入，如相似的材料或空白基體的污染。因此，在
整個操作過程中，所有的容器(如瓶、安剖瓶、燒瓶)均應仔細清洗并干燥。
醫學實驗室欲通過生物樣品采集制備QCM時，應考慮如下特殊步驟中的問題：
——保留和使用病人剩余樣本制備QCM的倫理問題；
——制備QCM銷售保留和使用病人剩余樣本的法律責任；
——醫學實驗室制備QCM需要保證所選的樣品有高度的真實性，避免誤用器官；
——樣品應進行潛在的健康風險評估，尤其是制備時涉及使用鋒利物品或可能形
成氣溶膠
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