南京邦道企業管理咨詢有限公司

以下內容是行業相關標準的節選，內容與標題沒有直接的相關性，只是為了利于搜索引擎的收錄，具體快速申辦CNAS認證、CMA認證項目細節及流程歡迎您和您的技術人員來電咨詢！

5.4.3實驗室制定的方法 實驗室為其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足夠 資源的有資格的人員進行。 計劃應隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。 

5.4.4非標準方法 當有必要使用標準方法中未包含的方法時，應征得客戶的同意，理解客戶的要求，明 確檢測和（或）校準的目的。所制定的方法在使用前應經適當的確認。

注：對新的檢測和（或）校準方法，在進行檢測和（或）校準之前應當制定程序。程 序中至少應該包含下列信息： a)適當的標識； b)范圍； c)被檢測或校準物品類型的描述； d)被測定的參數或量和范圍； e)儀器和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質（也稱為參考物質、標準樣品，下同）； g)要求的環境條件和所需的穩定周期； h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； ——工作開始前所進行的檢查；

5.4.5方法的確認 5.4.5.1確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。 5.4.5.2實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準 方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。

確認應盡可 能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程 序以及該方法是否適合預期用途的聲明。

 注1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。 注2：用于確定某方法性能的技術應當是下列之一，或是其組合： ——使用參考標準或標準物質進行校準； ——與其他方法所得的結果進行比較； ——實驗室間比對； ——對影響結果的因素作系統性評審

5.4.5.3按照預期用途對被確認方法進行評價時，方法所得值的范圍和準確度應適應客戶的 需求。上述值如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和（或）復 現性限、抵御外來影響的穩健度和（或）抵御來自樣品（或檢測物）基體干擾的交互靈敏

 1：確認包括對要求的詳細說明、對方法特性量的測定、對利用該方法能滿足要求 的核查以及對有效性的聲明。 注2：在方法制定過程中，應當進行定期評審，以驗證客戶的需求持續得到滿足。引 起調整方法制定計劃的任何要求上的變化，均應當得到批準和授權。 

注3：確認通常是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏 信息，數值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現性、穩健度和交互靈敏 度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。

為保證檢測報告準確、清晰、明確、客觀，并應包括足夠的信息，對與報告有關的事項作出具體規定。