南京邦道企業管理咨詢有限公司

CMA認證辦理要求有哪些

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6.3.3如儀器設備和檢測標準對檢驗環境有特殊要求，實驗室應對溫度、濕度和電網 電壓等進行監測和控制。 

6.4設備 6.4.1對于珠寶玉石檢測，實驗室應配備能檢測珠寶玉石優化處理、合成等特征的大 型儀器，如紅外光譜儀等。

對于未鑲嵌鉆石的切工分級檢測，實驗室應配備能檢測鉆 石切工比率項目的鉆石切工自動測量儀；對于鉆石鑒定、分級檢測，實驗室應配備鉆 石鑒定排查設備

6.4.5對用于珠寶玉石定性檢測或準確度要求不高的儀器設備，一般不需要進行校準， 但對定量檢測的關鍵設備應校準或證明其檢測結果的溯源性。 

注：本文件附錄給出了珠寶玉石、貴金屬檢測實驗室常用儀器設備校準及核查指 南。 

6.5計量溯源性 6.5.2對于鉆石顏色分級，應配備能溯源至國家標準樣品的足夠數量的鉆石顏色分級 標準比色石，并且保證其有效性；從事未鑲嵌鉆石分級檢測，配備的不同級別的比色 石數量應不少于7粒；

從事鑲嵌鉆石分級檢測，配備的不同級別的比色石數量應不少 于5粒。對于貴金屬檢測，實驗室應具備貴金屬標準物質，并且保證其有效性。 

7過程要求 7.2方法的選擇、驗證和確認 7.2.1.3實驗室應根據需要制定檢測工作指導書。貴金屬無損檢測工作指導書至少包 括：貴金屬樣品抽樣程序、檢測流程、檢測方法、儀器設備、不同工作曲線的標定和 應用、不確定度評估和結果控制等；

珠寶玉石鑒定工作指導書應覆蓋主要珠寶玉石品 種，內容至少包括：鑒定方法、定名規則和表示方法、鑒定結果的控制等。

應制定分 級細則指導珠寶玉石分級，以鉆石分級為例，細則應包括顏色分級、凈度分級、切工 分級、檢測方法、檢測流程（包括排查環節）、顏色和凈度環節結果控制等。 

7.4檢測或校準物品的處置 7.4.1在樣品的交接過程中，實驗室應對樣品的特征予以詳細地記錄并得到雙方的確 認。

對于珠寶玉石，實驗室應具備相應的措施以防止損傷樣品，或樣品表面的污染。 7.4.4實驗室應有嚴格的安保措施，如監控系統、保險柜等

7.5.1檢測過程中所有觀測的條件和觀測結果均應予記錄，適當時，可借助草圖或示 意圖或電子照片來進行記錄。

委托檢驗的檢驗報告和鑒定證書，應保留電子或紙質原 始記錄，以及報告或證書的副本。對于多場所實驗室，檢測記錄中應明確檢測地點。 

7.7確保結果的有效性 7.7.1a)實驗室應使用標準物質對貴金屬純度檢測工作曲線和檢測結果進行驗證，以 保證檢測質量。 

7.7.1j)對珠寶玉石鑒定、分級中的人為定級項目，實驗室應定期開展內部質量控制 工作，頻次應不低于1年2次。

內部質量控制工作應覆蓋實驗室所有檢測場所和相關人 員。

實驗室根據工作類型及工作量選擇需要開展的項目和方式，以鉆石分級為例，可 組織人員進行鉆石分級中的顏色、凈度級別比對。 

7.7.2可獲得時，實驗室應參加行業內實驗室間比對或能力驗證計劃

7.8.2.1根據客戶的要求，實驗室出具報告的內容可以簡化，但至少應包括報告編號、實驗室名稱、實驗室地址、檢測依據、檢測結論等基本內容。 

注：簡化的檢測報告在行業內也常稱為“鑒定證書”、“檢驗標簽”。

醫療器械檢測是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對實驗 室的認可領域之一，該領域涉及為下列目的直接或者間接用于人體的儀器、設備、 器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要 的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者 代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 

本文件是CNAS根據醫療器械檢測的特性而對CNAS—CL01:2006《檢測和校 準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。

因 此，本文件采用針對CNAS—CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的具 體條款提出應用說明的編排方式，故章節號是不連續的。 本文件應與CNAS—CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。 本文件替代CNAS-CL12:2006